编制说明-三氯化钇[90Y]溶液.docx

1 编制说明 标准名称: 三氯化钇[90Y]溶液 II 目录 一、任务来源及计划要求 1 二、编制情况 1 1.编制原则 1 2.编制组成员 3 3.工作分工 3 4.标准初稿（草案）形成 4 4.1 标准工作启动 4 4.2 标准起草组成立及相关工作汇报 6 5.工作组讨论稿形成 8 6.征求意见稿 8 三、主要技术内容的说明 8 1.技术参数与指标的确定依据 8 2.技术要求确定的说明 10 2.1.性状（《三氯化钇[90Y]溶液》5.2 节） 10 2.2.90Y 鉴别（《三氯化钇[90Y]溶液》5.3.1 和 6.2.1 节） 10 2.3.Cl-鉴别（《三氯化钇[90Y]溶液》5.3.2 和 6.2.2 节） 10 2.4.Rf 值（《三氯化钇[90Y]溶液》5.3.2、5.4 和 6.2.3、6.6 节） 11 2.5.放射性活度（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4 和 6.3 节） 11 2.6.放射化学浓度（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4 和 6.4 节） 12 2.7.90Sr 含量（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4 和 6.5 节） 12 2.8.γ 核素杂质含量 12 2.9.pH值（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4 和 6.7 节） 12 2.10.金属杂质含量（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4 和 6.8 节） 13 2.11.无菌（《三氯化钇[90Y]溶液》5.5 和 6.9 节） 13 2.12.细菌内毒素（《三氯化钇[90Y]溶液》5.6 和 6.10 节） 13 3.重大分歧意见的处理经过和依据 13 四、试验验证的情况和结果 13 五、采用国际标准和国外先进标准的情况 16 六、标准涉及的知识产权情况说明 17 七、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系 17 八、实施标准的要求和措施建议 17 九、修改或废止有关标准的建议及理由 17 十、标准印刷数量建议 17 十一、其他需说明的事项 17 十二、参考资料清单 17 1 《三氯化钇[90Y]溶液》编制说明 一、任务来源及计划要求 2021 年 10 月 09 日，中国同位素与辐射行业协会下达【中同辐协[2021]62 号 文件】， 关于征集中同位素与辐射行业协会 2021 年第二批团体标准项目提案。 经提案、评审、公示， 2021 年 12 月 28 日下达【中同辐协[2021]86 号文件】第二 批团体标准立项计划，项目计划编号为 CIRA-STD2016 的《三氯化钇[90Y]溶液》 正式立项。 二、编制情况 1.编制原则 为规范三氯化钇[90Y]溶液质量标准编制，封面格式按照《团体标准管理规 定》（国质检标联[2019]1 号）要求执行，标准结构和编写规则按照《GB/T 1.1- 2020 标准化工作导则 第 1 部分，标准化文件和结构起草规则》起草， 对于术语、 分类、量值、符号等基础通用方面内容遵循国家标准、行业标准执行，参考以 下 标 准 ： 《 GBT14503-2008 放 射 性 同 位 素 产 品 的 分 类 和 命 名 原 则 》 《 GBT20000.1 标 准 化 工 作 指 南 第 1 部 分 标 准 化 和 活 动 的 通 用 词 汇 》 《 GBT20003.1-2014 标准制定的特殊程序 第 1 部分- 涉及专利 的标 准 》 《GBT7714-2015 信息与文献参考文献著录规则》。 在确定本标准主要技术指标时，综合考虑生产企业的能力和用户的利益， 寻求最大的经济和社会效益，充分体现了标准在技术上的先进性和经济上的合 理性。注重和权衡以下几个原则： 1)本标准以规范、推动和推广国内先进的钇[90Y]放射性药物和核医学治疗 为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展而定立。 2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品的质量标准和质检方案的 特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周期长而影响 产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是也要从技术层面给 2 予充分的预先考虑。比如，本标准中的无菌和内毒素检验都采用边检验边放行的 方式进行，就是充分考虑到放射性浓度较高、 有效期短的实际情况而定。 3)本标准的三氯化钇[90Y]溶液是钇[90Y]放射性药物的关键核素原料，故而 需要充分考虑药监部门相关法规，结合原则 2)，还要更多的考虑放射性药品管理 相关规定。 4)本标准必须满足三氯化钇[90Y]溶液用户（患者