生物安全柜年度验证方案计划.pdfVIP

-` 生物安全柜再验证文件 2017 年 （设备编号：xxxxxxxx ） xxxxxxxxxxxx 制药有限公司 -` 目录 1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 验证人员 5 相关文件检查 6 仪器状态检查 7 运行确认 8 性能确认 9 再确认 -` 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器编 号 验 证编 号 BSC-1000 ⅡA2 生物安全柜 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核人 部 门 日 期 批 准人 部 门 日 期 -` 2 概述：  设备名称：生物安全柜   设备编码：   规格型号：BSC-1000 ⅡA2   制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000 ⅡA2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物 安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进 （送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供 保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操 作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、 产品及环境提供安全防护。感谢阅读 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳 定性，特安排本次验证。感谢阅读 3 验证目的： 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以 确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的 正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验 工作的需要。感谢阅读 4 验证人员： 姓名 负责内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步 骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 5 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为谢谢阅读 有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。精品文档放心下载 ➢BSC-1000 ⅡA2 生物安全柜使用说明书