物料的验证的专题.pptxVIP

物料的验证的专题药品生产中所用物料 ：原料：指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂包装材料：指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标 签和使用说明书等 在我国《药品GMP认证检查评定标准》（试行）中有关物料的GMP认证项目：项目数：30，其中关键项目是8个所占比例：项目数占全部GMP认证检查项目的 13.33% 关键项目占全部GMP认证关键项目的 14.29%， 第一节：GMP对物料管理的要求对物料属性认定包括:物料所有重要参数的技术规格的确定。对供应商的属性认定包括： （1）供应厂商质量体系的评估 （2）对样品的化验我国GMP第七十六条规定:质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估: 硬件:厂房设施、设备 软件:文件、管理注:原料药生产中影响成品质量的关键岗位是: 精制 烘干 包装物料管理系统实现管理职能的功能模块：1、采购和生产计划模块：负责供应商的选择，物料采购 计划的制订与实施，生产计划的制定和下达2、物料管理模块：负责原料、辅料和包装材料的接收、 储存、发放及销毁3、成品管理模块：负责成品的接收、储存、发放及销 毁） 物料管理系统的职能 ①物料采购计划的制订、实施；②生产计划的制定；③和质量部门共同审核、批准供货商；原料、辅料及包装 材料的储存和发放；④成品的储存和发运；⑤仓储环境的监控与维持；⑥废弃物