供应商物料风险评估.docxVIP

一、概述： .制定依据 《药品生产管理规范》2022年版 ICH Q9 3《质量风险管理规程》 4《供应商审计管理规程》 目的和合用范围 本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对 供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计 频率，以使关键供应商得到最大关注。 本报告合用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程。 供应商审计概述 对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商 过去供货历史的评估。根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重 要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等级的物料对应的供应商进行分级管理。 二、风险管理小组人员及其职责分工: 实施人员 部门 职务 职责和权限 应用FMEA,识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。 风险系数 分值 水平 定义 严重性 （S） 4 关键 违背相关国家标准的原则，直接影响成品质量，可能 导致一批或者多批产品的召回或者可能危害人体健 3 高 康。直接影响工艺参数或者质量数据的完整性、可 靠性，或者造成很大的资源浪费，或者严重延误生 产计划造成经济 2 中 不对中间产品或者成品的质量产生最终影响，但对质 量数据的波动范围有较坏的影响，或者造成一定的 资源浪费。 1 低 不对中间产品或者成品的质量产生最终影响，对质量 数据的波动范围有影响，但影响较小。 可能性 （P） 4 极高 极易发生。 3 高 偶尔发生。 2 中 很少发生。 1 低 发生可能性极低，几乎不会发生。 检测度 （D） 4 极低 没有可行的检测手段。 3 低 必须通过检验才干发现。 2 中 通过数据复核、现场检查就能发现。 1 高 自动显现，凭目视发现。 总风险评估系数（RPN）二严重性（S） *可能性（P） *检测度（D） RPN 风险水平 评估结论 RPNW7 低 风险可被接受，不需要采取进一步措施。 8WRPNW16 中 考虑改进措施，尽可能的减低风险。 RPN16 高 风险不可接受，必须整改，降低风险。 S=4 高 风险不可接受，必须整改，降低风险。 四、风险管理程序: 4.1物料的分类： 按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表 O表一：物料分类表 影响描述等级 影响 描述 名称 属rWj风险产品或者对产 一类 属rWj风险产品或者对产 一类 品质量有决定性影响 全部中药材；全部原料药; 二类对产品质量有一定影用量较大或者对质量有较大影响的辅料；直接接触药 品 二类 对产品质量有一定影 用量较大或者对质量有较大影响的辅料；直接接触药 品 对产品质量无影响或者 三类影响极小其它（除二类）辅料；所有不接触药品的包材；检验 对产品质量无影响或者 三类 影响极小 其它（除二类）辅料；所有不接触药品的包材；检验 4. 2风险评估 物料 分类 项目 可能的失败模式 现有的控制手段 存在的风 S P 一类 全部中药材 中药材产地变更导致中药材 含量变化较大，对产品质量 产生影响。 .对每批次中药材进行抽检。 .每年对供应商进行资料审计。 2 3 全部原料药 供应商工艺变更对原料药质 量产生影响导致含量偏低， 有关物质偏高，水分偏高。 .对每批次原料药进行抽检。 .每年对供应商进行资料审计。 2 3 二类 用量较大的 辅料。 流动性、粘度、水分等指标 不同批次之间，数值波动大。 .对每批次辅料进行抽检。 .每年对供应商进行资料审计。 3 1 直接接触药 品的包材 密封性不好，导致药品效期 前变质。 1、核对每批次直接接触药品的包 材的出厂报告单。 4 2 物料 分类 项目 可能的失败模式 现有的控制手段 存在的风 S P 二类 提取浓缩溶 剂及制剂溶 剂 浓度、性状不稳定。 1、对每批次提取浓缩溶剂及制剂 溶剂进行检验。 2 2 其它（除二 类）辅料 有关物质、杂质不稳定。 印刷质量不好或者印刷批次间 .对每批次辅料进行抽检。 .每年对供应商进行资料审计。 1、对每批包材进行校稿，合格后 2 2 三类 药品的包材 差异大导致成品外包装差异 大，影响企业形象。 方可使用。 2 2 检验用试剂、 培养基 过期、变质、含量下降、杂 质增多、吸潮导致检验结果 不许确。 1、建立检验试剂管理规程，规定 有效期，进行定期外观检查。 3 1 4. 3风险控制措施评价 物料 分类 项目 可能的失败模式 起始 RPN 采取的措施 存在的风险 S P D 一类 全部中药材 中药材产地变更导致中 药材含量变化较大，对 产品质量产生影响。 12 核对每批次供应商出 厂报告单。查看检测项 目及数值与往次有无 变更。 ,2 1 2 全部原料药 供应商工艺变更对原料 药质量产生影响导致含