原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
5
体外诊断试剂校准品、质控品争论技术指导原则
体外诊断试剂校准品〔物〕〔包括真实度把握品〕、质控品〔物〕〔简称校准品、质控品〕是实现体外诊断试剂临床检测及监视检验结果准确全都的主要工具， 也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品争论技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人〔简称申请人〕单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本争论技术指导原则依据国家食品药品监视治理局《体外诊断试剂注册治理方法〔试行〕》、《医疗器械标准治理方法》、《生物制品规程》〔2023 版〕等相关规定，参考国际标准化组织〔ISO〕、美国食品药品监视治理局〔FDA〕、临床化
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
文档评论（0）