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药品生产质量治理标准(1998 年修订)
(附录)
一、总 则
本附录为国家药品监视治理局公布的《药品生产质量治理标准》〔1998 年修订〕对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量治理特别要求的补充规定。
药品生产干净室〔区〕的空气干净度划分为四个级别:
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
干净度级别
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100 级
3,500
0
5
1
10,000 级
350,000
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
3
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