风险和机遇管理程序.docxVIP

文件类型： 程序文件 文件名称： 风险和机遇管理程序 第2版第 0 次修改 *22-2022 第 1 页 共 7 页 风险和机遇管理程序 1 目的 通过对中心目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外 部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。 2 适用范围 本程序适用于本中心质量管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境 因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施? 3 职责 3.1 最高管理者负责中心目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的 各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。 3.2 各相关部门负责本部门的风险和机遇评估， 并制定相应的措施以规避或者降低风 险并落实执行。 3.4 质量负责人负责建立风险和机遇应对控制程序， 并进行维护。负责按本文件所要 求的周期组织实施风险和机遇的评审， 落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成 情况并跟进落实措施的有效性， 并编写 《风险和机遇评估分析报告》，负责本中心的 风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4 定义 4.1 风险： 在某一特定环境下，在某一特定时间段内， 客观存在的、影响本中心目标 实现的各种不确定性事件。 4.2 机遇：对本中心有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3 风险评估： 针对在风险事件发生之前或之后造成的影响和损失的可能性进行量化 评估的工作。即， 风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程 度。 4.4 风险规避： 风险规避是风险应对的一种方法， 是指通过有计划的变更来消除风险 或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险， 我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率， 这主要 是采取事先控制措施； 二是要降低损失程度， 这主要包括事先控制、事后补救两个方 面。 4.5 风险降低： 通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下， 若采取的措施能 文件类型： 程序文件 文件名称： 风险和机遇管理程序 第2版第 0 次修改 *22-2022 第 2 页 共 7 页 够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档， 以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受： 是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较 小、重复性较高的风险。 4.7 内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管 理风险、经营风险等。 4.8 外部风险： 由外部影响因素导致的风险， 例如政策风险、市场需求风险和业务风 险等。 4.9 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10 风险发生频度： 风险出现的频率或者概率。 4.11 风险系数： 风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施， 风险系数=风险严 重度×风险发生频度。 5 工作程序 5.1 内外部环境因素信息的获取应考虑： 5.1.1 可能对本中心的目标指标造成影响； 5.1.2 与相关方的关系； 5.1.3 本中心管理、内部政策和承诺； 5.1.4 技术变更； 5.1.5 客户要求。 5.2 风险与机遇识别时机 管理体系策划、 本中心目标变更、外部评审、 本中心内外部环境变化、方法改变、 设备变化、客户需求变化等。 5.3 风险与机遇的类型 5.3.1 检测前的主要风险和机遇包括 1) 合同评审： ①检测标准/方法与检测样品适应性； ②检测标准/方法与客户需 求的一致性；③检测委托单一般内容填写；④客户确认的信息和新要求。 2) 样品：①检测样品信息；②样品保存条件。 3) 信息保密：客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。 4) 沟通：检测需求有效地传递、本中心和客户的反馈。 5.3.2 检测中的主要风险因素包括： 文件类型： 程序文件 文件名称： 风险和机遇管理程序 第2版第 0 次修改 *22-2022 第 3 页 共 7 页 1)人员：①检测人员资质；②人员检测能力。 2) 仪器设备： ①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和维护；④状态标识管 理；⑤档案记录。 3) 试剂耗材： ①验证试剂耗材； ②试剂/耗材有效期； ③标准物质； ④标准溶液 配制；⑤试剂耗材安全使用与管理。 4) 检测方法： ①检测方法选择；②样品基质对检测方法带来的影响；③检测过 程中的质量控制。 5) 环境风险：①检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求一致性。 6