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中药制剂质量标准的制定.pptx

中药制剂质量标准的制定.pptx

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第七章;第一节 概 述; 中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点、控制中药质量的技术规范。 ;质量标准的分类; 2.按照不同阶段 临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求 暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性 正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目;;;临床研究用药品质量标准 ;暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”;企业标准 ;药品监督管理部门: 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 ;;; 安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进 经济合理 2.目的、意义: 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性;特性;前 提;质量标准研究程序;第二节;;一、名 称;1.单味制剂: 药名+剂型(如板蓝根颗粒、柴胡口服液) 2.复方制剂: 药味缩写+剂型(双黄连口服液) 药味数+主药+剂型(六味地黄丸) 主药前加复方+剂型(复方丹参滴丸) 比喻(玉屏风散);二、处 方;2.处方应符合以下要求: (1)成方制剂 复方制剂应列处方 单味制剂:不列处方,但在制法中说明 药味及分量 药引、辅料、附加剂不列入处方中 ;(2) 药材名称 药典收载:用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同: 地方标准更改名称 地方标准收载,药典未收载: 用地标名称,须注明为地方药;(3) 药味排列:君、臣、佐、使。左 右 上 下 不注明炮制要求:干品 (4) 炮制品 剧毒药材生用:冠以生字,如生乌头 炮制品:如甘草(炙) (5) 处方量:重量 g 容量 ml 全方量以制成1000 个制剂单位的成品量为准。 ;(6)处方原料均应附标准,药材标准:包括其基源名称及科、属、种拉丁学名;确实的主要产地;药用部位等,并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标准)收载者 (7)如处方原料为药材,而制剂由粗提物(浸膏)等制成,则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺中,不作为原料要求另附标准。; 1.处方来源和方解(君、臣、佐、使 ) 2. 如果系保密品种,其处方需完整地列在起草说明中。 3.有药典未收载的炮制品,应说明炮制方法及质量要求。 ;三、制 法;1.说明每一步骤的意义; 2.解释关键工艺的技术要求、相关半成品的质量标准; 3.列出各种条件和方法的对比数据,确定最终工艺及技术条件的理由。 4.生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致,如有更改,应详细说明或提供试验依据。;四、性 状;1.描述中试或大生产样品的性状,观察3-5批样品;室温放置观察三个月以上。 2.色泽的描写应明确,允许描述在一个范围,如:黄棕色至棕褐色等。;五、鉴 别;1.显微鉴别:含药材原粉制剂的鉴别 需根据处方中药味逐一分析比较,选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据,每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征. 正文开头写:“取本品,置显微镜下观察”。;2.一般理化鉴别: 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快 速,并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用,制剂一般不用;3.光谱鉴别 红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香,动物药牛黄、矿物药石膏、胆矾等。 紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵消,难以作归属分析,专属性及重现性差. ;4.色谱鉴别 TLC 药典有:用药典方法 如不采用药典方法,

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