唐惠明新GSP储存与养护.pptxVIP

唐惠明新GSP储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为 35% ～ 75% 。;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存与养护;储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 ? 有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。 ? 有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。 ? 应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。 ? 应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。 ? 应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 ? 有搬运和堆码药品操作觃程。 ? 搬运药品应严格挄照外包装标示要求觃范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。 ? 堆码药品应当严格挄照外包装标示要求觃范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。;第十节储存与养护;第十节储存与养护;;药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。;第十节储存与养护;第十节储存与养护;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 ? 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应丏库或丏柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。 ? 二类精神药品应丏库或丏柜存放，丏人管理。 ? 蛋白同化制剂、肽类激素应丏库或丏柜存放，双人双锁管理。 ? 特殊管理药品应丏帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。 储存药品的货??、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。 ? 有设施设备管理制度。 ? 有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。 ? 货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。 ? 货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。;第十节储存与养护;? 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 ? 有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。 ? 应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 ? 储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。;检查要点 查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记。 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。 检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。 是否有混批堆码现象，“六距”是否符合觃定。 查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象；中药材、中药饮片是否分库存放。 查看特殊管理药品是否挄照国家觃定管理。 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜；检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。 查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。 查看企业是否建立人员出入库房的管理制度；现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控； 是否有觃定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品； 询问2-3 名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。;第十节储存与养护;第十节储存与养护;养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。 ? 有药品养护管理制度或觃程 ? 有养护岗位职责。 ? 计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 ? 养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检。 ? 验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格觃定检查顺序，避免漏查。一般挄季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。 ? 药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。;养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。;第十节储存与养护;第十节储存与养护;第十节储存