唐惠明 新版GSP 附录2：药品经营企业计算机系统.pptxVIP

附录2药品经营企业计算机系统;附录出台的背景;药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品 GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、 GDP）的通行做法。;附录2 药品经营企业计算机系统简介;附录2 药品经营企业计算机系统;第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的 质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等 系统功能形成内嵌式结构，对各项经营 活动进行判断，对不符合药品监督管理 法律法规以及《规范》的行为进行识别 及控制，确保各项质量控制功能的实时 和有效。;第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定 接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需 要的应用软件和相关数据库。;第四条 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：