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PAGE PAGE 1 医院“三甲”评审—药学相关知识 一、药事管理法律法规知识要点 1、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，且必须印有规定的标志。 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行，实行处方药和非处方药分类管理。 3、《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。执业医师经培训、考核合格后授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。 4、《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，每张处方限于一名患者的用药，使用规范的药品通用名称，药品用法不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方不得超过5种药品。 5、处方开具当日有效，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 6、《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。 6. 1国家实行药品不良反应报告制度，报告内容应当真实、完整、准确。新的、严重的药物不良反应(ADR)应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他ADR应当在30日内报告。重点监测非预期(新发现)的、严重的ADR。发生严重ADR或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。将患者发生的ADR如实记入病历中。 6. 2药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6. 3新的药品不良反应(ADR):是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的ADR处理。 6. 4严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危 及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长以致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。 6. 5药品不良事件(ADE):是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 7.《抗菌药物临床应用指导原则》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1日用量。使用特殊使用级抗菌药物要执行会诊制度。外科手术预防用药目的是预防手术后切口感染，以及清洁一污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。基本原则是根据手术野是否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物，要严格掌握用药指征。 8、《抗菌药物临床应用管理办法》自2012年8月1日起施行。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。应当建立抗菌药物遴选和定期评估、监测管理等相关制度。 9、2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》主要指标： 9.1三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 9.2住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时(剖宫产手术除外)，抗菌药物品种选择和使用疗程合理。 9.3接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 10、《药品类易制毒化学品管理办法》自2010年5月1日起施行。药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。禁止使用现金或者实物进行交易。 11、《医疗机构药事管理规定》自2011年3月1日起施行。医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。 11.1医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。 11.2易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药物应当另设仓库单独