药品稳定性试验箱年度验证方案说明.docx

. 药品稳定性试验箱再验证文件 2017 年 设备编号： XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 制药** 目 录 1 验证方案的起草与审批 2 概述 3 验证目的 4 再验证人员 5 验证支持性文件 6 相关文件检查 7 仪器状态检查 8 运行确认 9 性能确认 10 再确认 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 仪 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 药 药品稳定性试验箱 SHH-150SD 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 审 核 人 批 准 人 部 门 部 门 日 期 日 期 2 概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号： SHH-150SD 制造商： **市永生实验仪器厂 设备技术指标 设备 设备名称 确认项目 制冷系统、 加热系统及加湿系统 操作面板 温度范围 温度偏差 相对湿度范围 相对湿度偏差 照明装置 电源及频率 指示灯 控制开关 工作室尺寸mm 外形尺寸mm SHH-150SD 药品稳定性试验箱 技术指标及要求 使温、湿度保持相对恒定. 操作方便,指示明确 15~65℃ ±2℃ 15~95%R.H ±5%R.H 8W×1 支 220V±22V/50±10%Hz 单相三线 灵 敏 灵 敏 440×50