ASMR620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案.docxVIP

ASMR620-48/1-20ml 隧道式灭菌烘箱确认方案 ASMR620-48/1-20ml 隧道式灭菌烘箱确认方案 第 第 PAGE 1 页 共 28 页 ASMR620-48/1-20ml 隧道式灭菌烘箱确认方案 目 录 概述 确认目的 适用范围 确认小组成员与职责 文件资料及培训确认 编制依据 确认计划 确认内容 确认结果的分析与评价 确认周期 1、概述 物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠， 最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉， 是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。 2、确认目的 通过对 ASMR620-48 隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP 的要求。 3、确认范围 本方案适用于 ASMR620-48 隧道式灭菌烘箱的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务生产副总工程部长 生产技术部长品管部长 工程部长 QC QA 机修工操作工统计员 6.2 职责 确认分工 确认小组组长 确认小组副组长组员 组员组员组员组员组员组员组员 签名 日期 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术 负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责微生物、理化项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程 SOP-SC-3-00300 □有 □无 2 隧道式灭菌烘箱标准操作规程 SOP-SB-3-00900 □有 □无 3 隧道式灭菌烘箱维护保养操作规 程 SOP-SB-3-01000 □有 □无 4 隧道式灭菌烘箱清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00200 □有 □无 5 小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程 SOP-SC-WS3-01100 □有 □无 检查人 日期 培训确认 在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训日期授课人 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 生产技术部长品管部长 工程部长 合格□ 合格□ 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 组 员 QA QC 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010 年修订） 《中国药典》2010 年版二部 《药品生产验证指南》（2003） 《药品 GMP 指南》无菌药品 《ASMR620-48 隧道式灭菌烘箱》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 设计确认 项目可接受标准 项目 可接受标准 本机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分。 预热部分主要由层流箱体，低噪音风机，风门及指示用接近感应开关和高效空气过滤器等组成。工作时，层流箱体内层流风机从预热层流箱上方吸入经中效过滤器过滤的空气，将空气压入层流箱体下腔；经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器瓶，对容器瓶进行层流风保护。预热段对药瓶预热的热量主要来自于干燥灭菌段向预热段溢出的热风。为保证隧道内的洁净环境， 隧道内压力按： 干燥灭菌段预热段 房间设置。 干燥灭菌部分主要由箱体，高温风机，不锈钢电热管，高温高效空气