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晋升工程师（中药学类）考试大纲 晋升工程师（中药学类）考试大纲 第一部分 药事管理法规知识 一、中华人民共和国药品管理法 总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装的管理 药品价格和广告的管理 药品监督 1 晋升工程师（中药学类）考试大纲 法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假劣药品的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 精神药品的分类 麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理 法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 疫苗的概念、分类、适用范围 疫苗流通管理 监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范（GSP） 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与 2 晋升工程师（中药学类）考试大纲 验收、陈列与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010 年版） 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管理与质量管理 6、确认与验证 7、委托生产与委托检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理办法 总则 基本要求 药物的临床试验 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 药品再注册 法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理办法 总则 3 晋升工程师（中药学类）考试大纲 组织机构和责任 抗菌药物临床应用管理 监督管理 十、医疗用毒性药品管理办法 医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序 医疗毒性药品管理 毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种） 十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方药、非处方药的概念及分类 处方药与非处方药分类管理的依据 非处方药标签、说明书及包装管理规定 从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 处方药和非处方药广告宣传的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 总则 生产、批发企业销售 药店零售 医疗机构处方与使用 4 晋升工程师（中药学类）考试大纲 普通商业企业零售 十三、非处方药专有标识管理规定（暂行） 非处方药专有标识的使用范围 非处方药专有标识的图案及颜色 专有标识印刷的规定 十四、药品经营许可证管理办法 总则 申领《药品经营许可证》的条件 申领《药品经营许可证》的程序 《药品经营许可证》的变更与换发 监督检查 十五、药品说明书和标签管理规定 总则 药品说明书 药品的标签 药品名称和注册商标的使用 其他规定 十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 1.2006 年 6 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 外用药的标识 说明书格式 说明书各项内容书写要求 5 晋升工程师（中药学类）考试大纲 十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 1.2006 年 7 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 2.说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1.总则 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 医疗机构储存药品的监督管理 法律责任 十九、药品不良反应报告和监测管理办法 总则 职责 报告与处理 药品重点监测 评价与控制 法律责任 二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 总则 药包材的标准 药包材的的注册 药包材的再注册 监督与检查 6 晋升工程师（中药学类）考试大纲 法律责任 二十一、药品生产监督管理办法 总则 开办药品生产企业的申请与审批 药品生产许可证管理 药品委托生产的管理 监督检查 法律责任 二十二、药品召回管理办法 召回的定义 召回的分级 主动召回 责令召回 二十三、中华人民共和国广告法 广告准则 药品广告的规定 二十四、执业药师资格制度暂行规定 执业药师的概念 执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用 执业药师的职责 二十五、野生药材源资保护管理条例 野生药材物种的分级标准 7 晋升工程师（中药学类）考试大纲 野生药材物种的分级保护 野生药材物种的收购和出口的规定 二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见 基本药物的概念及应用范围 国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制