兰索拉唑碳酸氢钠胶囊申请上市技术评审报告.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心 2023年3 月 一、基本信息 4 (一) 申请人信息 4 (二)药品的信息 4 (三)审评经过 5 (四)其他 6 二、核查检验及合规评价情况 6 (一)研制和生产现场检查情况 6 (二)样品检验情况 6 (三)药物临床试验数据核查 7 (四)合规性评价 7 三、综合审评意见 7 （一）适应症/功能主治 7 （二）药理毒理评价 8 （三）临床药理学评价 8 （四）有效性评价 11 （五）安全性评价 12 （六）风险分析与控制 12 （七）获益与风险评估 12 （八）说明书审核 13 四、处理意见 13 （一）技术结论 13 （二）上市后要求 13 （三）上市后风险控制 13 批准日期：2022 年09 月30 日 批准文号：国药准字 兰索拉唑碳酸氢钠胶囊（CXHS1900023 ）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 (一) 申请人信息