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贵州拜特制药有限公司验证文件 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：确认方案 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：质量部 设备编号： ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案 总目录 第一部分 确认小组成员及概述第二部分 风险评估 第三部分 运行确认第四部分 性能确认第五部分 附件 贵州拜特制药有限公司验证文件 贵州拜特制药有限公司验证文件 第 2 第 2 页 类 别：确认小组成员及概述 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：质量部 页 码：共 4 页，第 1 页 第一部分 确认小组成员及概述 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案--确认小组成员及概述 第一部分目录 附件 1：确认小组成员表附件 2：概述 第 第 3 页 第 4 第 4 页 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案--确认小组成员及概述 姓 名职务 姓 名 职务/职称 部 门 何容 质量部副部长 质量部 张禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 李辉 GMP 办公室主任 GMP 办 确认小组情况 组 长 组 长 姓 名 职务/职称 部门 杨胜国 QA 主任 质量部 成 员 张程益 QC 专员 质量部 毛玉莲 QC 主任 质量部 苏正权 维修班班长 设备部 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案—风险评估 概述 ZSD-2 型自动水份滴定仪是用于测定药品水分的仪器, 工作特点是： ZSD-2 ZSD-2 型自动水份滴定仪系采用卡示-费休氏水份滴定法来测定微量水份终点指示的仪器 本仪器特制的精密计量泵推进器 三通转换阀等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蚀性极佳 可保证长期连续使用。奔仪器反应池密封性能良好 仪器内部装有排废液装置 使用非常方便。仪器具有自动吸液 自动注液 自动测定及自动排废液功能 容量滴定值有 LED 数字显示。 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：风险评估 编 号：VP-QCSB-PV016-2014 部 门：风险评估小组 页 码：共 8 页，第 1 页 第二部分 ZSD-2 自动水分滴定仪风险评估 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案—风险评估 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案 ZSD-2 自动水分滴定仪确认方案—风险评估 第 PAGE 第 PAGE 2 页 第 PAGE 第 PAGE 3 页 目 录 目的 3 页 范围 3 页 职责 3 页 风险管理程序 4 页 目的 对 ZSD-2 自动水分滴定仪在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低 ZSD-2 自动水分滴定仪可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的检测度（D）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 范围 小组成员部门职责组 长：李白玲质量部 小组成员 部门 职责 组 长：李白玲 质量部 评估过程总体协调，评估报告的签署 负责评估过程实施，风险控制的措施的制 副组长：张禄权 生产部 定与实施，风险回顾与评价 成 员：张程益 质量部 负责评估过程的具体实施和文件的起草 负责本部门的风险识别，参与风险评价、 成 员：何容、杨胜国、毛玉莲 质量部 风险控制、风险降低 负责本部门的风险识别，参与风险评价、 成 员：李辉 GMP 办 风险控制、风险降低 负责本部门的风险识别，参与风险评价、 成 员：郑洪贵、苏正权 设备部 风险控制、风险降低 风险分析 风险管理的程序 风险等级与风险矩阵 风险等级（定性） 严重性 等级 发生质量风险后对产品质量的影响程度 对关键质量属性有影 响，必须严格控制才能保 高 证质量，参数偏离范围为 关键性偏差。 对关键质量属性可能有中 影响。不严格控制会出现 重大偏差。 对关键质量属性影响很低 小，参数偏离范围为小偏 差或微小偏差。 风险发生可能性 发生偏差或缺陷等风险的可能性 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 发现风险可能性(可测性) 风险发生及有发生趋势时发现 的可能性 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 风险发生后稍后才能被发现 风险发生很久后才能被发现。 严重性和