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技 术 标 准
WFX-130A 型原子吸收分光光度计验证方案
文件编号:
复印件编号:
验证部门:
起草人:
地点:
日期:
验证领导小组会签
项目负责人:
日期:
验证记载 批准日期 执行日期
质量管理部负责人:
日期:
01
生产技术部负责人:
日期:
02
制造总监:
日期:
03
分 发 部 门
制造总监
□ 动力设备部
□ 片剂车间
□ 包装车间
□
质量受权人
□ 物流部
□ 提取车间
□ 研发部
□
质量管理部
□ QA 部门
□ 眼用制剂车间
□ 财务部
□
生产技术部
目录:
□ 中心化验室
□ 胶囊、颗粒剂车间
□ 办公室
□
1、概述
PAGE
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2、验证目的
3、验证范围
4、验证人员
5、仪器描述
6、验证条件
7、验证内容与方法
8、验证数据分析
9、验证结论与偏差说明
10、再验证
11、附件
1、概述
本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠, 确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的
按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围
本方案适用于 WFX-130A 型原子吸收分光光度计的验证。
4、验证人员
验证工作小组
负责验证方案的制定并组织实施。
负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告。
负责验证的准备工作
负责根据本验证方案进行具体的实施。
动力设备部
负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
负责量具的检验及校正。
验证工作人员名单
部门
姓名
职务 备注
中心化验室
中心化验室
中心化验室
动力设备部
5、仪器描述
5.1 仪器型号:
设备编号:
5.2 仪器组成
本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,其生产厂为北京瑞利分析仪器公 司,仪器具有氘灯背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发 生器分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光 征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小来计算出待测元素的含量。波长范围 190~ 900nm,具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点,PC 机和中文界面操作软件,操作简便快捷,用于微量和痕量元素分析。
6、验证条件
验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。
验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法
验证依据及标准:
《药品 GMP 指南》2010 年版、《WFX-130A 型紫外可见分光光度计标准操作规程》、《中国药典》2010 年版
验证判断标准:
运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。
性能确认判断标准:符合《中国药典》2010 年版附录要求。
仪器外观及工作环境满足要求
波长准确度与波长重复性
波长准确度不应超过±0.5nm;
波长重复性不应大于 0.3nm
分辨率
0.2nm 光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过 40%。
基线稳定性
基线漂移在 30min 内不应大于 0.005Abs
灵敏度
火焰法
铜质量浓度 1.0μg/ml 标准溶液测量的吸光度不应小于 0.010Abs。
石墨炉法
镉质量浓度 2.0ng/ml,20μL 进样量,标准溶液测量的吸光度不应小于 0.040Abs。
氢化物法
砷质量浓度 6.0ng/ml 标准溶液测量的吸光度不应小于 0.2000Abs。
检出限
火焰法
铜元素检出限不大于质量浓度 0.008μg/ml
石墨炉法
镉元素检出限不应大于 25pg
氢化物法
砷元素检出限不大于质量浓度 0.5μg/ml
精密度
火焰法
RSD 值应小于 2.0%。
石墨炉法
RSD 值应小于 5.0%。
氢化物法
RSD 值应小于 2.0%。
线性
火焰法
相关系数应≥0.999。
石墨炉法
相关系数应≥0.999。
7.2.10.2 氢化物法
相关系数应≥0.999。
、验证确认
仪器名称:型号:
仪器名称:
型号:
生产厂家:
所在部门和房间:
检查有关资料完整性。
名 称 使用说明书合格证
保 修 卡 检定合格证
仪器使用记录仪器操作规程
安装场地
是否齐全 存放处
项
项
目
要 求
检查情况
安装位置
应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
洁净度
室内应保持清洁,无腐蚀性气体
环
温度
15~35℃,全天温度变化较小
境
相对湿度
35~75%
电源
AC220V±22V、50Hz±1Hz
电
接地
应接地
路
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