WF130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docxVIP

WF130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docx

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技 术 标 准 WFX-130A 型原子吸收分光光度计验证方案 文件编号: 复印件编号: 验证部门: 起草人: 地点: 日期: 验证领导小组会签 项目负责人: 日期: 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人: 日期: 01 生产技术部负责人: 日期: 02 制造总监: 日期: 03 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA 部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 目录: □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 1、概述 PAGE PAGE 13 / 13 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 1、概述 本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠, 确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的 按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证范围 本方案适用于 WFX-130A 型原子吸收分光光度计的验证。 4、验证人员 验证工作小组 负责验证方案的制定并组织实施。 负责收集验证、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告。 负责验证的准备工作 负责根据本验证方案进行具体的实施。 动力设备部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 负责量具的检验及校正。 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号: 设备编号: 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,其生产厂为北京瑞利分析仪器公 司,仪器具有氘灯背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发 生器分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光 征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小来计算出待测元素的含量。波长范围 190~ 900nm,具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点,PC 机和中文界面操作软件,操作简便快捷,用于微量和痕量元素分析。 6、验证条件 验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 验证依据及标准: 《药品 GMP 指南》2010 年版、《WFX-130A 型紫外可见分光光度计标准操作规程》、《中国药典》2010 年版 验证判断标准: 运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。 性能确认判断标准:符合《中国药典》2010 年版附录要求。 仪器外观及工作环境满足要求 波长准确度与波长重复性 波长准确度不应超过±0.5nm; 波长重复性不应大于 0.3nm 分辨率 0.2nm 光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过 40%。 基线稳定性 基线漂移在 30min 内不应大于 0.005Abs 灵敏度 火焰法 铜质量浓度 1.0μg/ml 标准溶液测量的吸光度不应小于 0.010Abs。 石墨炉法 镉质量浓度 2.0ng/ml,20μL 进样量,标准溶液测量的吸光度不应小于 0.040Abs。 氢化物法 砷质量浓度 6.0ng/ml 标准溶液测量的吸光度不应小于 0.2000Abs。 检出限 火焰法 铜元素检出限不大于质量浓度 0.008μg/ml 石墨炉法 镉元素检出限不应大于 25pg 氢化物法 砷元素检出限不大于质量浓度 0.5μg/ml 精密度 火焰法 RSD 值应小于 2.0%。 石墨炉法 RSD 值应小于 5.0%。 氢化物法 RSD 值应小于 2.0%。 线性 火焰法 相关系数应≥0.999。 石墨炉法 相关系数应≥0.999。 7.2.10.2 氢化物法 相关系数应≥0.999。 、验证确认 仪器名称:型号: 仪器名称: 型号: 生产厂家: 所在部门和房间: 检查有关资料完整性。 名 称 使用说明书合格证 保 修 卡 检定合格证 仪器使用记录仪器操作规程 安装场地  是否齐全 存放处 项 项 目 要 求 检查情况 安装位置 应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 洁净度 室内应保持清洁,无腐蚀性气体 环 温度 15~35℃,全天温度变化较小 境 相对湿度 35~75% 电源 AC220V±22V、50Hz±1Hz 电 接地 应接地 路

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