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无菌医械生产质量控制中的检查要点 生产记录 企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。 应规定每批应形成的记录，内容应完整齐全。生产记录的更改应受控，不 得随意更改内容或者涂改。 标识及可追溯性 1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。标识应明显、牢 固、惟一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。应制定产品检 验和试验状态进行标识的程叙文件，并确保惟独所要求的检验和试验合格 的产品才干被放行。 2.可追溯性程叙文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内 容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。可追 溯要求记录应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材 料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。 3.无菌医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。如果标 记会影响产品的预期性能，或者因产品体积或者物理特性难以清晰标记，上述 信息应使用标签或者其它方法标示。 4.每一个产品都有惟一的标识符(如：序列号、日期、批代码、批号)可 以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使 用的组件、原材料、设备、工作环境和操作人员。对直接或者间接接触心血 管系统、淋巴系统或者脑脊髓液或者药液的零配件应当至少能追溯到产品生产 所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 生产中特殊过程的确认 1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺， 形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记 录以及报告的要求。特殊过程普通可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电 解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口 等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、 重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。工艺规程或者作 业指导书中规定的参数应和验证结果一致。验证报告应由授权人签字批准。 3.需确认的过程应按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数应经 过验证，并经审批后实施。过程确认活动普通包括四个阶段： (1)设备规范的评审与批准； (2)所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—安装鉴定( IQ)； (3)证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度(最不利 的情况) —操作鉴定( OQ)； (4)过程长期稳定性的建立—性能鉴定( PQ)。 4.过程的确认方案和报告中应包括评价的计划、实施、记录和结论，应对 过程确认的人员资格进行鉴定。如生产和服务提供过程中采用的计算机软 件对产品质量有影响，应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更 改应用前予以确认并保存记录。 5.企业应对生产过程中用到的对产品质量有影响的嵌入式或者电脑用软件予 以确认。软件的确认可以与设备确认共同完成，但应单独评价。 6.企业应编制产品灭菌过程确认的程叙文件(灭菌包括湿热灭菌、环氧乙 烷灭菌、辐照灭菌、过滤灭菌等方式)。灭菌过程或者无菌加工过程的确认 应符合相关标准的规定，如《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》 (GB18278 ~GB18280 )系列标准，记录或者报告应经过评审和批准。 7.在初次对产品进行灭菌前应对灭菌过程进行确认，其中， EO 灭菌确认包 括试运行、物理鉴定和微生物鉴定，辐射灭菌确认包括辐照装置的安装鉴 定、在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品运行鉴定、在已鉴定合格的 设备中，用指定的产品或者摹拟产品进行性能鉴定、建立灭菌剂量、建立最 大耐受剂量等。当相关的灭菌条件(如产品、灭菌器、工艺参数、包装等) 发生变化时，企业应进行再确认。 8.若采用无菌加工技术保证产品无菌，企业应按有关标准规定，如《医疗 产品的无菌加工》( YY/T0567-2022 )，进行过程摹拟试验。 9.灭菌过程确认的记录应满足标准的要求。 EO 灭菌确认报告至少应包括： 灭菌产品的详细说明(包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式)；灭 菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记 录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明