伦理委员会审查决定传达 SOP.docxVIP

M伦理委员会审查决定传达规范SOP 为使伦理委员会准备审查决定文件、审签决定文件、传达决定的工作有章可循，从程序 上保证审查决定传达的工作质量，特制定本规程。 1,本sop适用于伦理委员会办公室确定必须传达与可以不传达的决定类别。 .审查决定文件的准备和传达工作。 .职责： 伦理委员会秘书： 确定必须传达与可以不传达的决定类别； 准备审查决定文件； 传达审查决定； 决定文件存档。 主任委员： 审签会议记录； 审签审查决定文件，签名并注明日期。 .流程： 受理一审查一决议 .流程的操作细则： 确定必须传达的决定类别 必须传达的决定类别： 条件性或否定性决定（作必要的修正后同意；作必要的修正后重审；终止或暂停 已批准的研究；不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）：必须传达。 肯定性决定（同意），并且审查类别属于初始审查，修正案审查，（本院为多中心 临床试验的组长单位的，或涉及需要延长批件有效期）年度和定期跟踪审查，以及上述审查 类别审查后的复审：必须传达。 可以不传达的决定类别： 肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于 （本院为多中心临床试验的参加单位的，并且不涉及需要延长批件有效期）年度和定期跟踪 审查；严重不良事件和非预期不良事件审查；不依从/违背方案审查；暂停或终止研究审查; 结题审查；以及上述审查类别审查后的复审：可以不传达，也可以传达。 ,伦