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胶剂车间GMP培训试卷 车间： 姓名： 日期： 分数： 选择题： 1.药品生产质量管理规范的英文简写是（ ） A、SMP B、SOP C、GMP D、TS 2.胶剂车间洁净区的洁净级别是（ ） A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 3.包装中的合箱仅允许（ ）个批号进行合箱 A、1个 B、2个 C、3个 D、4个 4.下列活动中，哪些活动的过程和结果应有记录（ ） A、确认和验证 B、设备操作 C、环境监测 D、以上都有 5.每批药品必须由（ ）签名批准放行 A、总经理 B、生产技术总监 C、董事长 D、质量受权人 6.质量管理负责人和（ ）不得互相兼任 A、总经理 B、生产管理负责人 C、董事长 D、质量受权人 7.质量管理负责人和（ ）可以互相兼任 A、总经理 B、生产管理负责人 C、董事长 D、质量受权人 8.药品上直接印字所用的油墨应符合（ ） A、食用标准 B、工业标准 C、行业标准 D、内控标准 9.岗位操作记录应由（ ）填写 A、质检人员 B、车间主任 C、岗位操作人员 D、班长 10.下面哪项不是GMP质量要素（ ） A、将人为差错将为最低 B、与国际市场接轨 C、建立严格的质量保证体系 D、防止对药品的污染、交叉污染及混淆、差错等风险 二、填空题 1.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应不低于 帕斯卡，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于 帕斯卡，并应有指示压差的装置。 2.企业应建立人员健康档案，每年至少进行 次健康检查。 3.药品发运记录应保存至药品有效期后 年。 4.批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 5.批包装记录的每一页应当标注所包装产品的 、 、 和 。 6.制剂产品不得进行 。 7.生产设备应有明显的状态标识，标明设备 和 ；没有内容物的应标明 。 8.生产过程中，进行每项操作时均应当及时 ，操作结束后，应由 确认并签注姓名及日期。 三、判断题 1.质量管理体系是质量保证的一部分。（ ） 2.药品生产厂房可以用于非药品的生产。（ ） 3.传递窗的2扇门可以同时打开（ ） 4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ） 5.操作人员应避免裸手直接接触药品和与药品直接接触的包装材料。（ ） 6.每种药品的每个生产批量均应有企业批准的工艺规程。（ ） 7.生产紧急时，可以在一个房间内同时包装多批产品，不需要进行隔离措施。（ ） 四、名词解释 1.批 2.批号 3.返工 4.回收 5.物料 6.物料平衡 五、问答题 1.人员进入洁净区的程序 2.物料进入洁净区的程序