【DoC】“想拿CE标志？先过我这关再说！”.pdf

【DoC】 “想拿CE标志？先过我这关再说！” → 什么是符合性声明？ 符合性声明即Declaration of Conformity，简称DoC，所有进入欧盟市场的医疗器械制造 商都需要签署一份欧盟符合性声明，表明产品符合欧盟MDR 的法规要求。 制造商应当不断更新其欧盟符合性声明，并需将其翻译成欧盟官方或器械销售所在成员国要 求的语言。 → 符合性声明起草前需做好哪些准备？ 制造商起草欧盟符合性声明是标记CE标志前的最后一步。 起草之前，制造商必须确认以下步骤： □ 确认产品已符合欧盟法规要求； □ 确认产品已符合特定标准要求； □ 确认CE技术文档已编制完成。 → 符合性声明应包含哪些内容？ 根据MDR 的法规要求，符合性声明中应包括以下信息： □ 制造商的名称、注册商品的名称或注册商标，MDR第31条中提及的SRN，欧盟授权代表(如 适用)及其联系地址； □ 由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明； □ 设备模型的主要标识符Basic UDI-DI； □ 产品和商品名称、产品代码、目录号或其他明确的参考资料，用于识别和追溯符合性声 明所涵盖器械的信息(如:照片、预期用途)； □ 医疗器械风险等级； □ DoC所涵盖器械符合MDR法规及有关DoC 的其他欧盟法规(如适用)； □ 对通用技术规范CS的引用及相关的符合性声明； □ 公告机构的名称和标识号(如适用)，所执行符合性评估程序的说明和所签发证书的标识； □ 额外的信息(如适用)； □ 声明的发布地点和日期、签署人的姓名和职务，签署人签名和代表其签署的说明。 → 符合性声明的保存期限是多久？ 制造商或授权代表必须自产品投放市场之日起保存 10年(植入式器械为15年)。