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医院试验用药物管理标准操作规程 1.目的:规范临床试验机构管理临床试验用药物的标准操作。 2.范围:适用于药物临床试验机构组织及各临床试验专业。 3.定义:试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 4.权责 4.1药物管理员:负责试验用药物的日常管理,负责HIS系统中GCP药品库及GCP药房的信息维护与管理,熟悉各种药品的位置,根据要求对药品出入账目进行记录并对包装及有效期等进行检查。 4.2药学部:定期对药物临床试验药品进行检查。 4.3临床专业科室:负责根据试验方案进行试验用药物医嘱开具，访视时清点剩余药物/包装及依从性等信息，确保试验药品按要求返还试验药房。 4.4申办者:负责提供试验用药物并确保其包装、质量等符合要求,定期对试验用药品进行检查,按时回收试验药物。 5.制度内容 5.1申办者启动会前准备临床试验药物 5.1.1申办者负责对临床试验用药物作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。 5.1.2在双盲临床试验中,试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均一致,Ⅳ期临床研究或上市药再评价为免费供药。 5.1.3申办者设计并准备临床试验中所用的研究者手册、原始病历表、病例报告表、药物发放/返还/回收/销毁表等文件和表格,准备试验档案。 5.1.4申办者准备临床试验用药物和试验相关物资，并运送到研究者单位。 5.1.5监查员检查试验