培养基模拟灌装验证方案(参考).docxVIP

验证方案编码：STP-YZ-04702 A A A A 药 业 有 限 公 司 验 证 方 案 项目名称 培养基模拟灌装方案日期 验证方案名称：培养基模拟灌装验证验证方案编码：STP-YZ-04702 验证方案名称：培养基模拟灌装验证 验证方案编码：STP-YZ-04702 项目 部门/职务 审批意见 签 字 日 期 起草人 验证专业组成员 生产副总经理 验 证 质保部经理 领 生产部经理 导 工程部经理 小 物资部经理 组 成 质保部QA 主任 员 质保部QC 主任 审 质量受权人 核 小容量注射剂车间主任 批准 验证领导小组组长 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 厂房、公用系统及主要设备验证情况 2 相关文件的确认 3 人员培训及资质确认 4 关键区域员工更衣确认检查 5 操作间悬浮粒子的确认 6 洁净区浮游菌、沉降菌检测 7 人员手菌、设备表面微生物检测 8 操作间压差的检测 9 操作间清场、清洁的检查 10 注射用水的检查 11 过滤器的测试 12 模拟灌装操作过程及评价 13 培养基性能测试 14 培养基灌装 15 模拟灌装结果分析及评价 16 紧急处理 培养基模拟灌装验证方案目录 验证方案审批表 验证目的 适用范围 职责 有关背景资料 验证项目、评价方法及结果 6．漏项与偏差 7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验