保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则.pdfVIP

保健食品人群试食试验伦理审查工作 指导原则 （ 年版） 2023 第一章 总 则 第一条 为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根 据 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、 《保健食品注 册与备案管理办法》及其配套文件以及 《涉及人的生物医学研究 伦理审查办法》等相关规定，制定本指导原则。 第二条 开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审 查委员会。对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他 在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审 查。 第三条 伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学 性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学 和伦理要求，维护受试者尊严、安全和权益。 第四条 伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国 际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦 理审查工作，并接受国家和市场监管等相关部门的指导和监督。 -1- 第五条 市场监管等部门应建立对保健食品人群试食试验 伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作 的指导和监督管理。 第二章 伦理委员会的组织与管理 第六条 伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健 食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理 学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员， 至少7 人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民 族委员。 第七条 伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影 响。伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保 健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。 第八条 伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织 构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责， 建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。 第九条 伦理委员会所在机构应为伦理委员会提供必要的 行政支持,包括经费、人员等资源支持，提供必要的办公条件，确 保伦理委员会的正常运行。 第十条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。 伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会 委员选举产生。伦理委员会委员任期三年，可以连任。 -2- 第十一条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和机构 隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协 议，并及时声明潜在的利益冲突。 第十二条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立 顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的科学问题 向伦理委员会提供咨询意见，不具有表决权。 第十三条 伦理委员会应针对委员建立培训机制，组织保健 食品人群试食试验相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会 标准操作规程等内容的培训。 第十四条 为确保伦理审查工作的科学性、规范性与一致性， 伦理委员会应制定章程、工作制度、标准操作规程、申请和审查 指南等文件，内容包括但不限于： （一）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理 审查的保密措施，利益冲突的管理，成员的培训，独立顾问的选 聘； （二）伦理审查的方式：简易审查程序、会议审查与紧急会 议审查； （三）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理、初始审查、 跟踪审查、复审、审查决定的传达； （四）会议管理：会议准备、会议程序、会议记录； （五）文件与档案管理：建档、保存、查阅与复印。 -3- 第十五条 伦理委员会应建立年度评估机制，对自身能力建 设与制度建设采取有效的质量控制措施，确保保健食品人群试食 试验伦理审查的合规性和胜任力。 第三章 伦理委员会的职责要求 第十六条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完 善组织管理和制度建设，履行保护受试