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有助于维持血压健康水平检验方法 1 动物实验 1.1 实验原理 以受试样品给予自发高血压大鼠动物模型或通过实验方法造成的高血压动物模型，观察受试样品对高血 压动物模型的血压、心率等指标的影响，评价受试样品的降血压作用。 1.2 测定方法 血压、心率的测定采用间接测压法，仪器的测压原理一般为尾脉搏法。 1.3 实验内容 1.3.1 试验项目 1.3.1.1 一般情况观察：体重，生长状况 1.3.1.2 血压、心率 1.3.2 实验动物 推荐用大鼠，首选自发高血压大鼠 （SHR），SHR 宜选用10－12 周龄，体重 180－220 克，雌雄可以兼 用，其次为肾血管型高血压大鼠。每组8－12 只。正常动物选择Wistar、SD 大鼠等。 1.3.3 剂量分组及受试样品给予时间 实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，同 时设给予受试样品高剂量的正常动物组。必要时设阳性对照组。受试样品给予时间30 天，必要时可延长至 45天。 1.4 实验方法 1.4.1 肾血管型高血压大鼠模型制备 肾血管型高血压大鼠需手术制备，常用两肾一夹型。术中选用内径为0.20－0.25mm 的银夹，放置于左 肾动脉尽量靠近主动脉处。30 天后，选用血压≥21.3kPa （160mmHg）且较稳定者，也可根据情况选用血压 较术前升高4KPa 者。 1.4.2 血压、心率测定的具体方法 实验前一周对受试动物进行多次血压测量，使其适应测压环境。依据测压仪器的要求进行动物清醒、安 静状态下的血压、心率的测定。实验开始后每周测压 1－2 次。停止给予受试样品之后，一般继续观察直至 血压恢复至对照组水平或继续观察7－14 天。 1.4.3 正常动物 选健康成年动物按 1.4.2 测定血压、心率。 1.5 数据处理和结果判定 血压测定为计量资料，采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F 值， F 值F ，结论：各组均数间差异无显著性；F 值≥F ，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两 0.05 0.05 - 147 - 两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转 换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。 结果判定：实验组动物血压明显低于对照组，差异具有显著性，且对实验组动物心率和正常动物的血压 及心率无影响，可判定该受试样品有助于维持血压健康水平动物实验结果阳性。 1.6 注意事项 1.6.1 测定动物血压时室温应保持在25℃。以尾动脉间接测压法测定大鼠血压时，需要给大鼠保温，应注明 恒温盒温度及保温时间。各次血压测定过程中温度条件保持一致。 1.6.2 操作应轻柔，减少动物的应激反应，大鼠放入固定笼中待大鼠安静后才可进行测量，大鼠如在测定中 出现烦躁、啃咬等应激反应，应重新测量。 1.6.3推荐使用无创性小动物血压测定仪器。鼠尾套袖应放置于鼠尾的根部，选用松紧适当的套袖。套袖以约 20－30mmHg/s 的速度充气加压至脉搏波消失之后约20mmHg 处。每次测量间隔一定时间，记录心率变化≤ 10 次/分、血压变化≤6mmHg 的连续三次读数，取其均数。 1.6.4 动物的饲养环境保持安静，排除环境因素对血压的影响。 2 人体试食试验 2.1 受试对象纳入标准 血压处于正常范围的偏高区间 （正常高值血压），收缩压120～139mmHg 和/或舒张压80～89mmHg 者， 满足两者任一项即可纳入。 2.2 排除者标准： 2.2.1 年龄在 18 岁以下或65 岁以上、高血压症患者、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者。 2.2.2 合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。 2.2.3 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 2.2.4 未按照规定服用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。 2.3 试验设计及分组要求：采用组间对照设计。按受试者的血压水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑 影响结果的主要因素如年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50 例。 2.4.受试样品的剂量和使用方法：受试者