原料药及制剂的稳定性案例分析.pdfVIP

注册审评中原料药及制剂的稳定 性案例分析 目录 一、原料药稳定性案例分析 二、制剂稳定性案例分析 三、稳定性研究技术要 一、原料药稳定性案例分析 1、基本要 稳定性研究是原料药质量控制研究的重要组成部 分，是通过设计一系列试验来揭示原料药和制剂 的稳定性特征。 按照稳定性指导原则的要求进行相关的研究工 作。重点考察实验设计的合理性，样品是否具有 代表性，结论是否科学、合理，贮藏条件、有效 期的依据是否充分。 原料稳定性案例 3.3.S.6 包装材料和容器 申报资料： 评价：本品采用的内包材为药用聚乙烯膜/袋 ，外套复合膜袋，再置于铝听内，均为原料药 常用的包装材料。 影响因素试验结果显示本品无需特殊包装，加 速和长期试验结果显示了以上包装的可行性。 包材来源合法：包材的供应商、注册证和质量 标准。 原料稳定性案例 3.3.S.6 包装材料和容器 技术要求：包装材料选择的依据是否充分，是否 为常用包材。 包材来源：是否提供了供应商、注册证、质量标 准等信息。 关注包材选择的合理性。 原料稳定性案例 3.3.S.7 稳定性评价： 样品信息：比较全面，明确了批号、批量、生产 日期、生产地点、批次类型(是否为商业批次或 放大批次)、包装。 稳定性研究均采用商业