NIR在制药行业中的应用.pptVIP

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NIR制药行业应用;西药;西药制药工艺;中药;中药制药工艺;天然产物加工;药用保健品;制药行业监管;药品质量控制系统工程;GMP vs. cGMP;NIR online detection and Intelligent Control for TCM manufacturing;中药指纹图谱质量控制方法;NIR技术在制药领域中的应用;合成、发酵过程:  可用于化学合成、生物发酵的过程监测、终点判断。;混合过程:  一般通过漫反射方式采集光谱,实时检测固体粉末的混合均匀度,保证每一批混合物都符合均匀度要求,同时可对药物成分进行含量测定。与传统方法相比,能够更加全面和及时地反映混合均匀度变化,实现对混合均匀度的在线、精准控制。传统人工分析方法操作复杂,需要较长的检测时间和较高的检测费用,不能实时在线反映混合过程中的变化趋势。;造粒和包衣过程:  实时在线检测水分、溶剂含量、颗粒度、包衣厚度等指标。;中药〔天然产物〕提取过程:  实时在线检测中药〔天然产物〕提取过程中有效成分的溶出趋势,实现对中药复杂化学成分群的实时、在线、无损的检测,判断提取过程终点。可适用于中药的水煎煮提取、有机溶剂回流提取、有机溶剂渗漉提取。;浓缩/减压浓缩过程:  实时在线检测水分〔溶剂〕及目标成分含量、相对密度等,控制浓缩过程终点。;枯燥过程:  实时在线检测水分含量,对枯燥过程进行反响控制。;柱层析过程:  实时在线监测流出液的成分及其含量变化情况,准确判断并控制流出液收集的起点和终点,保证质量、提高得率。;别离纯化:  不仅中药,西药因为合成产品的得率问题,也往往需要进一步别离纯化,经常用到柱层析。;包装线半成品的在线质量监测:  例如片剂的铝塑包装,如果一片有问题〔如破损、不完整、外表有污点、有裂缝等〕,则整板都报废或返工,因此,在半成品在包装线上需进行在线检测。  另外,对于液体产品,灌封包装线也应当有近红外在线监测。目前,酒厂都有应用,小针剂、口服液等都需应用。;成品的快速检测:  可实现所有个体的在线检测〔如鉴别、外表完整度、均匀度、光洁度、水份检查等〕,较通常的事后抽样检查,可提高成品的合格率。;西药NIR的应用举??;中药的NIR应用举例;定性分析;目标: 1〕柱层析生产过程全自动控制:溶剂混配,上样,洗脱,柱再生 2〕在线质量分析:在线监测柱层析过程流出液的成分含量、品质 3〕智能控制:收集品质合格的流出液,效益最大化;柱层析过程自动控制、智能控制;中药提取过程近红外在线质量分析 与智能控制系统;中药药粉混合均匀性近红外在线检测系统;中药生产过程在线质量分析与智能控制系统;NIR在线光谱仪应用中的技术问题;NIR主要厂商在制药行业的 应用分析; 谢谢!NIR制药行业应用;西药;西药制药工艺;中药;中药制药工艺;天然产物加工;药用保健品;制药行业监管;药品质量控制系统工程;GMP vs. cGMP;NIR online detection and Intelligent Control for TCM manufacturing;中药指纹图谱质量控制方法;NIR技术在制药领域中的应用;合成、发酵过程:  可用于化学合成、生物发酵的过程监测、终点判断。;混合过程:  一般通过漫反射方式采集光谱,实时检测固体粉末的混合均匀度,保证每一批混合物都符合均匀度要求,同时可对药物成分进行含量测定。与传统方法相比,能够更加全面和及时地反映混合均匀度变化,实现对混合均匀度的在线、精准控制。传统人工分析方法操作复杂,需要较长的检测时间和较高的检测费用,不能实时在线反映混合过程中的变化趋势。;造粒和包衣过程:  实时在线检测水分、溶剂含量、颗粒度、包衣厚度等指标。;中药〔天然产物〕提取过程:  实时在线检测中药〔天然产物〕提取过程中有效成分的溶出趋势,实现对中药复杂化学成分群的实时、在线、无损的检测,判断提取过程终点。可适用于中药的水煎煮提取、有机溶剂回流提取、有机溶剂渗漉提取。;浓缩/减压浓缩过程:  实时在线检测水分〔溶剂〕及目标成分含量、相对密度等,控制浓缩过程终点。;枯燥过程:  实时在线检测水分含量,对枯燥过程进行反响控制。;柱层析过程:  实时在线监测流出液的成分及其含量变化情况,准确判断并控制流出液收集的起点和终点,保证质量、提高得率。;别离纯化:  不仅中药,西药因为合成产品的得率问题,也往往需要进一步别离纯化,经常用到柱层析。;包装线半成品的在线质量监测:  例如片剂的铝塑包装,如果一片有问题〔如破损、不完整、外表有污点、有裂缝等〕,则整板都报废或返工,因此,在半成品在包装线上需进行在线检测。  另外,对于液体产品,灌封包装线也应当有近红外在线监测。目前,酒厂都有应用,小针剂、口服液等都需应用。;成品的快速检测:  可实现所有个体的在线检测

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