新版GMP洁净度等级标准.docxVIP

新版GMP干净度等级标准（珍藏版） 新版GMP干净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年订正）》(新 版GMP)于2011年3月1日起实行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中对于干净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的干净等级标准。 新版GMP干净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级干净区 干净操作区的空气温度应为20－24℃ 干净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动向测试) 级干净区 干净操作区的空气温度应为20－24℃ 干净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级其他不一样地区按气流流向应保持必定的压差。 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动向测试) C级干净区 干净操作区的空气温度应为20－24℃ 干净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级其他不一样地区按气流流向应保持必定的压差。 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动向测试) D级干净区 干净操作区的空气温度应为18－26℃ 干净操作区的空气相对湿度应为45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动向测试) ABCD级干净等级