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新版GSP：质量系统文件编制知识培训测试题 部门：_______姓名：_______分数：_______ 一、填空题（每空分共45分） 1、公司拟订质量管理系统文件应该切合公司实质。文件包含 _______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、 ______和_______等。 2、质量系统文件的_______、订正、______、同意、 ______、保留，以及改正、______、替代、_______等应该 依据_____________________进行，并保留有关记录。 3、文件应该注明题目、____、目的以及________和版本号。 文字应该正确、______、易懂。文件应该________寄存，便于查 阅。 4、公司应该按期______、订正文件，使用的文件应该为 _______的文本，已取消或许无效的文件除___________外，不 得在工作现场出现。 5、公司应该保证各岗位获取_________________的必需文件， 并严格依据规定展开工作。 6、公司应该拟订药品采买、收货、_____、储藏、保养、销售、 出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。 7、公司应该成立药品采买、查收、______、销售、出库复核、 _________和购进退出、运输、_____________、不合格药品办理 等有关记录，做到真切、完好、正确、有效和可追忆。 8、经过计算机系统记录数据时，有关人员应该依据操作规程，通 过____________登录后方可进行数据的录入或许复核；数据的更 改应该经__________部门审查并在其监察下进行，更悔过程应该留 有记录。 9、书面记录及凭据应该实时填写，并做到__________，不得随 意涂改，不得撕毁。改正记录的，应该注明原因、日期并________， 保持________清楚可辨。 10、记录及凭据应该起码保留_____年。疫苗、特别管理的药品 的记录及凭据按有关规定保留。 二、名词解说（15分） 国家有特意管理要求的药品： 二、简答题（共40分） 1、新版GSP规定公司需要制定的质量管理制度应该包含哪些具 体内容？（25分） 2、公司应该制定的部门及岗位职责包含哪些详细的部门及岗 位？（15分） 新版GSP：质量系统文件编制知识培训测试题参照答案 一、填空题 1、质量管理制度；操作规程；记录；凭据 2、草拟；审查；散发；撤除；销毁；文件管理操作规 程 3、种类；文件编号；清楚；分类 4、审查；现行有效；留档备查 5、与其工作内容相对应 6、查收；运输；计算机 7、保养；销退后回；储运温湿度监测 8、受权及密码；质量管理 9、笔迹清楚；署名；原有信息 、5 二、名词解说 答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特别药品复方制剂等品种 实行特别看管举措的药品。 二、简答题 1、答：公司拟订的质量管理制度应该包含以下内容： （1）质量管理系统内审的规定；（2）质量反对权的规定； 3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理； 5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采买人员等资格审查的规定； 6）药品采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库、运输的管理； 7）特别管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理； 9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理； （11）药品召回的管理；（12 ）质量查问的管理 ；（13 ） 质量事故、质量投诉的管理； 14）药品不良反响报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定； （16）质量方面的教育、培训及查核的规定 ；（17 ）设备设备 保留和保护的管理； 18）设备设备考证和校准的管理；（19）记录和凭据的管理； 20）计算机系统的管理； （21）履行药品电子看管的规定；（22）其余应该规定的内容。 2、答：部门及岗位职责应该包含： 1）质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 2）公司负责人、质量负责人及质量管理、采买、储藏、销售、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责； 3）质量管理、采买、收货、查收、储藏、保养、销售、出库复核、运输、财务、信息管理 等岗位职责； （4）与药品经营有关的其余岗位职责。10