创新医疗器械特别审批申请材料模板-6.2.-国内外已上市同类产品应用情况分析和对比.docx

PAGE 2 XXXXX检测试剂盒 （XXXXX法） 6.2 国内外已上市同类产品应用情况 XXXXX有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 6.2.1 境内已上市同类产品应用情况 1 国内已上市同类产品的检索情况说明 1 已上市产品在临床上的应用情况。 1 国内同类产品对比分析 1 6.2.2 境外已上市同类产品应用情况 2 检索结果 2 同类产品在国际上的应用情况 2 境外同类产品对比分析 2 6.2.3 总结 3  国内外已上市同类产品应用情况 PAGE 2 境内已上市同类产品应用情况 国内已上市同类产品的检索情况说明 本试剂盒用于 （描述适用范围） 。 经从国家药品监督管理局官网 http://www.NMPA./数据库，对与本试剂盒预期用途相同的同类产品分别进行检索。查询得到相关试剂盒信息如下： 表 国内已上市相关试剂盒 序号 试剂盒名称 注册证编号 公司名称 1 2 已上市产品在临床上的应用情况。 （描述检索的产品在市场上的实际应用情况，如占有市场份额，灵敏度和特异性，优缺点等等。） 国内同类产品对比分析 根据以上国内相关检测产品的搜索结果，对可应用于 的试剂盒，从适用范围、适用仪器、方法原理等方面，与 （申请人）自主开发的试剂盒——XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）进行对比分析，如表？。 表 申请产品与国内已上市产品的对比分析 同类产品1 同类产品2 申请产品 差异性 注册证号 生产厂家 适用范围 样本类型 方法原理 规格型号 适用仪器 通过上述对本公司的试剂盒和其他公司生产的同类产品的对比可以看出，本公司开发的XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）具有 （描述自身的优势）。 境外已上市同类产品应用情况 检索结果 经从FDA官网进行检索，检索路径：FDA官网→Medical Devices→Products and Medical Procedures→In Vitro Diagnostics→List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)，以 为关键字进行检索，查询得到检测 （检测目标） 的相关试剂盒信息如表14。 表14国外已上市的相关试剂盒 NO Device Name Applicant PMA Number 从以上检索结果中可以看出，FDA获批上市的可用于 检测的试剂盒中，主要方法为 。 已上市产品在国际上的应用情况 （描述检索的产品在国际市场上的实际应用情况，如占有市场份额，灵敏度和特异性，优缺点等等。） 境外同类产品对比分析 根据以上国外相关产品的搜索结果，对美国已上市的应用于 （适用范围）试剂盒从适用仪器、方法原理等方面，与本公司自主开发的待注册试剂盒——XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）进行对比分析，如表？。 表 申请产品与国外已上市产品的对比分析 同类产品1 同类产品2 申请产品 差异性 注册证号 生产厂家 适用范围 样本类型 方法原理 规格型号 适用仪器 总结 （简单总结一下上市产品的应用情况以及申请产品的创新优势）。