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XXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程
共9页第1页
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1目的：建立五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：五灵脂、醋五灵脂生产过程。
3职责：生产部、生产车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范：2010修订版）《中国药典》1990年版一部。
5产品概述：
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称：五灵脂、醋五灵脂
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
灵脂块呈不规则块状，大小不一。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，凹凸不平，有油润性光泽，粘附的颗粒呈长椭圆形，表面长裂碎，显纤维性。质硬，断面黄棕色或棕褐色，不平坦，有的可见颗粒，间或有黄棕色树脂状物质。气腥臭。
灵脂米为长椭圆形颗粒，长5~15mm直径3~6mm。表面黑棕色、红棕色或灰棕色，较平滑或微粗糙，常可见淡黄色的纤维，有的略具光泽。体轻，质松，易折断，断面黄绿色或黄褐色，不平坦，纤维性。气微。
醋五灵脂：形如灵脂块或灵脂米，表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色。质轻松。略有醋气。
5.1.4企业内部代码：五灵月C381醋五灵脂C385
5.1.5性味与归经：咸、甘，温。归肝经。
5.1.6功能与主治：活血，化瘀，止痛。用于胸胁、脘腹刺痛，痛经，经闭，产后血瘀疼痛，跌打肿痛，蛇虫咬伤。
5.1.7用法与用量：4.5?9g。外用适量。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/g；5g/袋;10g袋；30g健；40g罐；50g罐；0.5kg袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2生产批量：5-10000kg
5.3辅料：米醋。每100kg五灵脂，用米醋10kg。
5.4生产环境：一般生产区
6工艺流程图：
6.1五灵脂生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。
6.2醋五灵脂生产工艺流程图
入库图中带※为质量控制要点
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五灵脂原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，灵脂块捣碎。然后置于净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将净五灵脂块转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求
6.3.2.4.1生产操作过程中药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中物料必须每件有正确的标■设备必须有运行标志。
6.3.2.43争制标准
取样方法：随机取样次，每次500g,检查杂质数量。
合格标准：照《杂质检查法》(检验操作规程附录)测定，杂质不得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
(1)指标：95-100%
(2)计算公式如下:
100%净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量投料量
100%
6.3.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-203)的要求，启动生产过程的偏差直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3醋炙：
6.3.4.1醋五灵脂：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及YJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》取净五灵脂，置炒药机内，设定温鹰0±5°C加热，炒制25±5min,炒热，喷醋，再炒干，取出，放凉。
6.3.4.2醋炙结束后称量标明品名、批号、总件数、总数量。将醋炙后的五灵脂运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.4质量要求
6.3.4.4.1生产操作过程中药材不得直接接触地面。
6.3.4.4.2生产操作过程中物料必须每件有正确的标■设备必须有运行标志。
6.3.4.4.3醋炙标准
(1)取样方法：随机取样次，每次150g检查醋炙程度。
（2）合格标准:表面灰褐色或焦褐色稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色质轻松。略有醋气。
6.3.4.4偏差处理:如有偏差，应按《偏差处理管理规程XGLSCO8-203）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，
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