gmp复审注意事项(gxdgmp复审注意事项(gxd)gmp复审注意事项(gxd)gmp复审注意事项(gxd).pptxVIP

GMP认证复审注意事项;一、总则;二、GMP复审与第一次GMP检查的不同。;（一）申请材料有所不同 复审企业必须上报以下材料： 企业自查情况和GMP实施情况； 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流 程图、主要过程控制点和控制项目；;（二）检查过程不同。;三、GMP复审注意事项;（一）标准文件的管理。;（二）档案资料的管理。;人员培训资料档案：;供应商、销售客户资料档案：;设备和仪器档案：;产品批档案：;批档案经常出现的不合理现象：;产品质量档案;（三）日常监控的管理;（四）验证与再验证; 再验证系指一项生产工艺、一个系统或设备等经过验证并在使用一个阶段后，旨在证实其验证状态没有发生漂移而进行的验证。 ——根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。;（五）迎检工作的准备;（六）现场的准备;2、仓库现场 仓库整洁 物料摆放分类、整齐，按物料成品储存要求存放，不能放错库房 做到帐卡物凭证绝对相符（称量物料、数标签） 物料标签品名、批号、生产厂商等与供应商档案资料相符 温湿度记录真实及时填写 仓管员懂物料进出、储存的要求，会操作。现场提问;3、检验室现场 检验室整洁、