无菌与植入类医疗器械实施细则.pdfVIP

各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好 ！非常高兴和大家一起讨论“无菌医疗器械实 细则及检查要求”，由于自己的 水平和表达能力有限，有说的不对的地方请及时提出，以便共同探讨。同时我将联系方式留给大家，会后也可沟通和交流。 上班时可打电话，下班时可发传真，随时可以发电子邮件。让我们大家一起努力，使得 《无菌医疗器械实 细则》和 《检查 指南》更加完善和合理，以达到我们实 该项工程预期的目的。 医医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范 无无菌菌和和植植入入医医疗疗器器械械实实 细细则则 质质管管部部 高高战战强强 在无菌医疗器械实施细则的起草过程中，起草小组是把它分成两块来写的，即通 要求和专 要求。通 要求的内容适应于 所有医疗器械，当然也包括无菌医疗器械；专 要求的内容仅适应于无菌医疗器械。通 要求的条款在各类实施细则中是不 变的，它源 自YY0287 （ISO13485），专 要求的条款在不同类别医疗器械的实