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（七）不良事件的处理及医疗器械的召回 一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。 二是开展医疗器械再评价，有利于使存在设计缺陷等风险隐患的医疗器械产品退出市场。 三是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。变事后救济为事先预防。《医疗器械监督管理条例》：增加了医疗器械的召回制度[新闻早报]_标清 * 当前第26页\共有46页\编于星期二\3点 第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。 （七）不良事件的处理及医疗器械的召回 当前第27页\共有46页\编于星期二\3点 第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。 （七）不良事件的处理及医疗器械的召回 当前第28页\共有46页\编于星期二\3点 新条例增设的重要制度 1.生产质量管理规范有了法律地位 2.建立了医疗器械抽查检验制度 3.建立了医疗器械不良事件监测制度 4.建立了医疗器械召回制度 5.建立了上市产品再评价制度 * 当前第29页\共有46页\编于星期二\3点 （八）在法律责任方面呈现4个特点 一是法律责任更加细化，可操作性更强。 二是调整了处罚幅度。 三是加大了处罚力度。 四是尽可能避免执法空白。 * 当前第30页\共有46页\编于星期二\3点 第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： …… （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 （八）法律责任 当前第31页\共有46页\编于星期二\3点 小结 （一）规范生产管理，放宽流通经营。1、实施以医疗器械生产质量管理规范为基础的质量管理体系；2、实行强制性标准和按产品技术要求组织生产；3、只保留三类经营许可； （二）强化企业第一责任。1、生产企业质量管理体系运行情况的自查报告制度；2、生产条件发生不符合体系管理要求的变化，自发报告制度。 （三）加强了对使用单位的管理。 （四）加强了医疗器械上市后监管。1、不良事件监测；2、已注册医疗器械的再评价；3、医疗器械的召回制度。 （五）对医疗器械监管提出了新的挑战。特别是对备案企业和备案产品缺乏强力措施，是否会造成产品泛滥。 * 当前第32页\共有46页\编于星期二\3点 关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办[2007]541号） （一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。 （二）对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。 对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。 * 当前第33页\共有46页\编于星期二\3点 医疗器械不良事件相关法律法规 SDADR　黄琳 * 当前第1页\共有46页\编于星期二\3点 内容提要 Company Logo 医疗器械监督管理条例 1 药品和医疗器械安全突发事件应急预案 2 医疗器械召回管理办法 3 * 当前第2页\共有46页\编于星期二\3点 * 当前第3页\共有46页\编于星期二\3点 条例的配套规章 2014年7月30日国家总局发布了： 《医疗器械注册管理办法》（4号令） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （5号令） 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （6号令） 《医疗器械生产监督管理办法》 （7号令） 《医疗器械经营监督管理办法》 （8号令） 2014年2月7日 发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号 ） 2014年9月30日发布了《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔20