[医学]直接接触药品包装材料和容器(胶塞和西林瓶).pdfVIP

直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器 主主要要内内容容大大纲纲 • 一一、、重重要要性性 • 二二、、过过渡渡历历史史 • 三三、、现现状状与与管管理理要要求求 • 四四、、选选择择原原则则与与要要求求 • 五五、、其其他他 考考虑虑内内容容 一一、、重重要要性性 • 由由于于包包装装材材料料、、容容器器的的组组成成、、药药品品所所选选择择 的的原原辅辅料料及及生生产产工工艺艺的的不不同同 药药品品包包装装材材 料料和和容容器器中中有有的的组组份份可可能能会会被被所所接接触触的的药药 品品溶溶出出、、或或与与药药品品发发生生互互相相作作用用、、或或被被药药 品品长长期期浸浸泡泡腐腐蚀蚀脱脱片片而而直直接接影影响响药药品品的的质质 量量；；而而且且 有有些些对对药药品品质质量量及及人人体体的的影影响响 具具有有隐隐患患性性 （（即即通通过过对对药药品品质质量量及及人人体体的的 常常规规检检验验不不能能及及时时发发现现的的问问题题）） 例例如如：： 11、、安安瓿瓿、、输输液液瓶瓶((袋袋))，，如如果果不不是是针针对对不不同同药药品品采采用用 不不同同的的处处方方和和生生产产工工 进进行行选选择择，，常常常常会会有有药药品品包包 装装材材料料和和容容器器中中的的组组份份被被溶溶出出及及玻玻璃璃脱脱片片现现象象，，而而 细细微微的的玻玻璃璃脱脱片片是是堵堵塞塞血血管管形形成成血血栓栓或或肺肺肉肉芽芽肿肿隐隐 患患。。 22、、天天然然橡橡胶胶塞塞中中溶溶出出的的异异性性蛋蛋白白对对人人体体可可能能是是致致热热 源源，，溶溶出出的的吡吡啶啶类类化化合合物物是是致致癌癌、、致致畸畸、、致致突突变变的的 肯肯定定因因素素。。 • 药药品品是是一一种种特特殊殊的的商商品品，，特特别别是是注注射射剂剂产产 品品，，其其质质量量和和由由包包装装材材料料和和容容器器引引起起的的安安 全全 隐隐患患要要高高于于口口服服剂剂型型，，所所以以对对注注射射剂剂 产产品品的的直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器的的 选选择择，，不不仅仅要要考考虑虑包包装装材材料料和和容容器器是是否否能能 满满足足药药品品本本身身应应能能达达到到的的无无菌菌保保证证水水平平的的 要要求求，，同同时时更更要要关关注注直直接接接接触触药药品品的的包包装装 材材料料和和容容器器与与药药品品之之间间的的相相互互作作用用。。 二二、、过过渡渡及及历历史史 管管制制注注射射剂剂瓶瓶 • 类类别别 11、、钠钠钙钙玻玻璃璃管管制制注注射射剂剂瓶瓶 日日常常所所用用的的玻玻璃璃制制品品大大多多属属于于 类类，，耐耐冷冷热热冲冲击击小小，，一一般般在在8800度度左左右右。。 22、、低低硼硼硅硅玻玻璃璃管管制制注注射射剂剂瓶瓶 与与钠钠钙钙玻玻璃璃的的主主要要区区别别是是具具有有良良好好的的热热稳稳定定性性和和化化学学稳稳定定性性。。三三氧氧化化二二硼硼55%%--88%% 33、、中中性性硼硼硅硅玻玻璃璃管管制制注注射射剂剂瓶瓶 与与钠钠钙钙玻玻璃璃和和低低硼硼硅硅玻玻璃璃的的主主要要区区别别是是具具有有很很好好的的热热稳稳定定性性和和化化学学稳稳定定性性。。三三氧氧 化化二二硼硼88%%--1122%% 44、、高高硼硼硅硅玻玻璃璃管管制制注注射射剂剂瓶瓶 与与钠钠钙钙玻玻璃璃和和低低硼硼硅硅玻玻璃璃的的主主要要区区别别是是具具有有很很好好的的热热稳稳定定性性和和化化学学稳稳定定性性，，在在线线 热热膨膨胀胀系系数数和和三三氧氧化化二二硼硼的的含含量量上上与与中中性性硼硼硅硅玻玻璃璃也也不不相相同同。。三三氧氧化化二二硼硼1122%%-- 低低硼硼与与中中硼硼西西林林瓶瓶的的区区别别 11..最最重重要要的的区区别别是是其其化化学学性性能能：：低低硼硼硅硅小小瓶瓶的的内内表表 面面耐耐水水国国家家 准准是是22..66mmmm,,中中硼硼硅硅小小瓶瓶内内表表面面耐耐水水 国国家家 准准是是11..33mmmm,,简简单单说说 ““耐耐水水””就就是是小小瓶瓶在在制制 瓶瓶厂厂后后续续加加工工过过程程中中吸吸附附在