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良好的文件规范演示文稿 当前第1页\共有35页\编于星期三\11点 良好的文件规范 当前第2页\共有35页\编于星期三\11点 良好的文件处理规范（GDP） 　良好的文件处理规范指南： 　　　　　医疗器械产品 Thomas Feldsien 当前第3页\共有35页\编于星期三\11点 Objectives Provide an overview of FDA expectations and standard industry practice of documentation skills for the development and manufacture of medical devices. Identify Data Recorder Responsibilities Identify Data Reviewer Responsibilities 当前第4页\共有35页\编于星期三\11点 目的 提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能 确定数据记录员的职责 确定数据审核员的职责 当前第5页\共有35页\编于星期三\11点 Documentation is the key to a successful GMP/QSR audit. Documentation should be complete, accurate, legible and organized. “If it is not written down, it didn’t happen.”  -the FDA When entries are made in a clear readable manner, it demonstrates to an auditor that the personnel who have completed the task have quality consciousness that will help ensure a safe and effective product. Why GDP? 当前第6页\共有35页\编于星期三\11点 为什么要实行GDP？ 文件是成功通过GMP/QSR审核的关键。文件内容完整、准确、清晰明了、条理分明。 “If it is not written down, it didn’t happen.”  -the FDA 如果不写下来，文件就不存在。——FDA 当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是在向审核员证明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保生产出安全、有效的产品。 当前第7页\共有35页\编于星期三\11点 Why GDP? Falsification of any quality system documentation is considered as fraud by the FDA. Any incident of falsification will result in an investigation. The following actions are usually considered falsification: The documentation of a task or observation that was not performed; The documentation of a task or observation before it was performed; The backdating of a task or observation; The discarding of original data; The recording of another person’s observations without approval. 当前第8页\共有35页\编于星期三\11点 为什么要实行GDP？ 质量体系文件中有任何弄虚作假都被FDA视为欺诈行为。任何弄虚作假事件都会导致FDA的调查。 以下行为通常被视为弄虚作假： 记录的内容是某一没有发生的任务或观察； 在某一任务或观察发生事前做出记录； 提前填写某一任务或观察的日期； 不提供原始数据； 未经批准，使用、记录别人的观察资料。 当前第9页\共有35页\编于星期三\11点 Original Data Paper Formats. Controlled paper formats for recording original data include bound notebooks, sheets, or