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洗瓶机质量风险评估管理报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 洗瓶机质量风险评估 1、简介 XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司创造，用于对注射用 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘 间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，合用于2ml西林瓶的清洗。 该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部份 残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。 2、目的 降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶 机验证活动提 供风险分析参考依据。 3、范围 合用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。 4、引用资料 《药品生产质量管理规范》（2022版） 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量负责人 管理组组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 质量部 经理 组员 1）负责对参预风险管理人员的资格认可; 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）参预风险分析和评价； 风险发生的失败模 RP 项目 风险可能导致的后果 转动设备的主动和 设备运行不畅，易打滑、 被动链轮之间的链 条过松或者过紧。 各电器元件、接线 松动脱落，各零部 脱。 设备不能正常安装使用, 备易浮现故障。 设备的安 件