初级药师考试药事管理知识点总结.docxVIP

药事管理： 野生药材分级： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭；三级：贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 关于遴选原则： 国家基本药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重；基本医疗保险药物：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应；非处方药指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重；非处方药原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。 关于资格罚： 从事假劣药生产销售：10年内不受理骗取三证和药品批准文件：5年内不受理；骗取临床批件：3年内不受理；违反广告管理：1年内不受理。 关于职能： 药品监督管理部门：对药品、药事组织、执业药师进行行政管理，确定国家基本药物品种目录发展与改革部门：宏观医药经济管理、紧急情况药品供应、药品储备和价格管理劳动与社会保障部门：医疗保险用药管理工商行政部门：药品广告的监督查处公安部门：参与国家特殊药品管理国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理关于执业药师资格注册： 注册管理机构：国家药监局注册机构：省级药监局颁发资格证：省级人事部门关于假劣药的量刑： 刑事处罚——假药有3个量刑幅度，3年以下、3?10年和10年以上，有死刑；劣药有2个量刑幅度，3?10年和10年以上，无死刑。罚金都是销售金额的50%?2倍。 行政处罚——假药2?5倍，劣药1?3倍。 麻醉药品和精神药品的用量（新增考点）： 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用关于各种期限： ☆有效期： 5年：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》；3年：执业药师注册、印鉴卡；2年：《药品委托生产批件》、药物临床研究被批准后的实施期限；1年：定点零售药店服务协议、麻醉药品和第一类精神药品运输证明☆记录保存期限： 生产企业的批生产记录、销售记录；批发企业药品出库、购进、销售记录保存至药品有效期后1年，但不得少于3年；零售企业购进记录保存至药品有效期后1年，但不得少于2年；批发企业退货记录保存3年；医疗机构配制记录和质量检验记录至少保存2年；毒性药品生产记录保留5年；经营第二类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年，种植、生产、批发、储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册保存期限自有效期满后不低于5年☆处方保存期限： 麻醉药品处方保存3年备查；精神药品、毒性药品、戒毒用美沙酮、外配外方，零售药店对处方保存2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。 ☆其他期限： 新药监测期不超过5年物料的储存期限一般不超过3年《基本医疗保险药品目录》调整周期2年，国家《药品目录》的新药增补工作周期1年GSP：在岗人员体检周期为1年；企业对进货情况进行评审的周期为1年执业药师离开执业场所超过1天，应摘下收起《执业药师注册证》零售企业质量负责人应具备1年以上药品经营质量管理工作经验非处方药自核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，必须印非处方药专有标识GSP：新开办的药批和零售企业，应当在取得经营许可证之日起30日内申请认证；初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审；认证机构在接到省级药监局转送的企业认证申请书和资料之日起15日内应组织对企业的现场检查；通过检查的企业应在7个工作日内递交整改报告GMP新开办企业、新建车间或新增剂型者，取得生产许可证30日内应申请GMP认证。认证机构在接到省级药监局转送的企业认证申请书和资料之日起15日内，应组织对企业的现场检查，检查前3天应通知企业和初审部门。受理的药监部门应于6个月内进行认证。 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期满前6个月应提出申请换发《药品生产许可证》变更许可事项时，应在30日前提出对于药品质量公告不当的，发布部门应于5日内予以更正对已发生严重不良的药品，应在5日内组织鉴定，鉴定结论作出15日内依法做出行政处理决定对危害人体健康的药品采取查封、扣押的强制措施者，不需检验的应在7日内做出是否立案的决定，