《新版GCP运行下机构质控体系的建立》培训考试题含答案13.pdfVIP

《新版 运行下机构质控体系的建立》培训考试题含答案 GCP 一、单选题 1.现运行的药物临床试验质量管理规范是（）开始实施。单选题］* 、 年 月 日正确答案） A 2020 7 1 B、2020 年 12 月 1 日 C、2016 年 12 月 1 日 、 年 月 日 D 23 9 1 2. （）应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。单选题］* A、申办者正确答案） B、机构 C、研究者 D、CRO 3. 临床试验的质量管理体系应基于（）进行质量管理。单选题］* A、进度 B、流程 C、风险正确答案） D、方案 4. 监查员在临床试验过程中除了应该核实试验用药品在有效期内、保存条件可接受还 应该核实药品的什么相关信息？（）单选题］* A、供应充足正确答案） B、药品是否超温 C、药品的生产日期 D、药物的生产批号 4. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（）。革选题］* A、药品保存 B 药品分发 C 药品的登记与记录 D 如何移交给非试验人员正确答案） 5. 可以建立（），开展基于风险评估的监查。单选题］* A、监查组 B、独立数据监查委员会正确答案） C、监查员 D、质控小组 6. （）应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理。单选 题］ * A、申办者 B、机构 C、稽查部门 D、研究者正确答案） 二、判断题 8. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结 果可靠，以及遵守相关法律法规。判断题］* 对正确答案） 错 7. 源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。判断题］* 对正确答案） 错 10. 对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工 作。判断题］* 对 错正确答案） 8. 临床试验机构的信息化系统可以没有完善的权限管理和稽查轨迹。判断题］* 对 错正确答案） 12. 在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受 试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。判断题］* 对 错正确答案） 13.申办者是药物临床试验安全性信息监测与SUSAR 报告的责任主体。判断题］*对正 确答案） 错 14. 研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑 受试者的治疗，是否进行相应调整。判断题］* 对正确答案） 错 15. 研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试 验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。 ［判断题］* 对正确答案） 错 三、多选题 16. 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试 验记录中获得的，是（）* A、准确正确答案） B、完整正确答案） C、可读正确答案） D、及时正确答案） 17. 源数据应当具有（）完整性、一致性和持久性。* A、可归因性正确答案） B、易读性正确答案） C、同时性正确答案） D、准确性正确答案） 18. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入（）* A、门诊正确答案） B、住院病历系统正确答案） C、临床试验管理系统 D、远程监查系统 19. 以下哪些事件属于严重不良事件 （）* A、死亡正确答案） B、需要住院治疗或者延长住院时间正确答案） C、身体功能的永久性缺陷正确答案） D、胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损正确答案） 临床试验质量可从 得到保障。 20. （） * 入、申办者正确答案） B、伦理委员会正确答案） C、机构正确答案） D、药监管理部门正确答案）