《腹膜透析机校准规范》（征求意见稿).docxVIP

JJF xxxx—202x 1 1 腹膜透析机校准规范 1 范围 本规范适用于自动腹膜透析机（包括重力控制型和压力控制型）的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： GB 9706.239 医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY 1274-2016 压力控制性腹膜透析设备 YY 1493-2016 重力控制性腹膜透析设备 IEC 60601-2-39 ：2018 腹膜透析设备基本安全和性能专用要求(Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis) 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件， 其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 GB 9706.239、GB/T 14710-2009、YY 1274-201、YY 1493-2016中界定的及以下术语和定 义适用于本规范。 3.1 腹膜透析peritoneal dialysis 把透析液注入患者腹腔并随后排出的过程。 注：透析液可能在留置期间存留腹腔，或者被连续置换。 [来源： GB 9706.239，201.3.207] 3.2 自动腹膜透析 automated peritoneal dialysis 在腹腔内进行液体自动交换从而实现透析的一种方法。 [来源： GB 9706.239，201.3.202] 3.3 透析液管路dialysing solution circuit 把透析液从腹膜透析机输送到患者腹腔，之后从腹腔到引流袋或排液管的液体管路，或 所有与液体管路长期传导性连接的部件。 JJF xxxx—202x 2 [来源： GB 9706.239，201.3.204，有修改] 3.4 灌注 inflow 透析液注入腹腔的阶段。 [来源： GB 9706. 239，201.3.205] 3.5 引流outflow 从腹腔内排出液体的阶段。 [来源： GB 9706. 239，201.3.206] 3.6 留腹 dwell 透析液存留腹腔的阶段。 [来源： YY 1274-2016，3.3] 3.7 重力控制型 gravity control type 利用重力作用实现灌入和引流的腹膜透析机。 [来源： YY 1274-2016，3.1，有修改] 3.8 压力控制型 pressure control type 利用压力的改变实现灌入和引流的腹膜透析机。 [来源： YY 1274-2016，3.2，有修改] 4 概述 自动腹膜透析机（以下简称透析机）是一种能自动将透析液注入患者腹腔并随后排出的 透析设备，其工作原理是利用透析液自身重力或设备提供外加压力将加热后的透析液灌入患 者的腹腔，经过留腹透析交换后引流到废液装置内。透析机主要由主机、控制单元、加热器、 废液收集装置等部件组成。按照控制模式的不同分为重力控制型和压力控制型。 5 计量特性 5.1 控制温度误差 控制温度范围：（34 ~40） ℃, 最大允许误差： ±0.5 ℃。 5.2 透析液容量 灌注/引流容量范围：（0.2～2.0） L，最大允许误差：±30 ml或标称值的±10 %（二者取 绝对值大者）。 5.3 留腹时间 留腹时间范围不小于1 min，最大允许误差： ±5s或标称值的±1%（二者取绝对值大者）2。 JJF xxxx—202x 3 3 透析机温度传感器标准温度计5.3 称重装置（重力控制型） 透析机温度传感器 标准温度计 称重装置测量范围不小于（0～3）kg，最大允许误差：±10g或标称值的±1 %（二者取绝 对值大者）。 5.4 透析液管路压力（压力控制型） 透析液管路压力范围不超过（-10.7～10.7）kPa。 注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（23±5）℃; 6.1.2 相对湿度：≤75%。 注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 标准温度计：（25℃~50℃) , 最大允许误差：±0.1℃。 6.2.2 电子天平：（0.001～5）kg，准确度等级级。 6.2.3 标准砝码：（0.1~5）kg，M1等级。 6.2.3 秒表：（1~3600）s，最大允许误差： ±0.1s。 6.2.4 标准压力计：（-20~20）kP