SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程.doc

文件标题 药物警戒内审管理规程 版本 02 文件编码 SMP-YWJ-006 页码 PAGE 2 of NUMPAGES \* Arabic 6 文件标题 药物警戒内审管理规程 版本 01 文件编码 SMP-YWJ-006 颁发部门 药物警戒部 页码 PAGE 1 of 2 制定人 审核人 审核人 制定日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 药物警戒部、质量部、销售部 药物警戒内审管理规程 目的 对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。 范围 适用于公司药物警戒体系的合规性评价。 3. 职责 3.1药物警戒负责人。 4.依据： 4.1 《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布） 4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号） 5. 药物警戒内审管理的内容 5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或专家对药物警戒体系的各项制度、规程及执行情况进行的审核，以评估公司药物警戒体系的适应性、充分性、有效性的管理活动。 5.2药物警戒内审形式 5.2.1药物警戒负责人指定药品安全委员会成员组成药物警戒内审小组开展内审； 5.2.2聘请外部药物警戒专业人员对公司药物警戒体系进行内审； 5.3 药物警戒内审的时机 药物警戒体系发生重大变化或药物警戒活动运行一定时期后，下列情况下应进行内审： 5.3.1国家颁布或修订有关药物警戒的法律法规； 5.3.2药物警戒体系发生重大变更； 5.3.3药物警戒组织人员、组织构架发生变化； 5.3.6持有人取得新的产品许可或取消原有生产许可； 5.3.7将药物警戒职责授权附属机构或委托第三方承担前； 5.3.8定期药物警戒内审，一般与每年12月份进行。 5.3.4过往审计结果提示的潜在风险和漏洞； 5.3.5药物警戒系统变化； 5.4 内审风险水平分级 5.4.1严重缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，对患者的用药安全造成不利影响，或对公众健康带来潜在风险，或严重违反适用的法律法规。 5.4.2主要缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，对患者的用药安全有潜在的不利影响，或可能对公众健康带来潜在风险，或违反了适用的法律法规。 5.4.3一般缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，预计不会对患者的用药安全造成不利影响，同时不会对公众健康带来潜在风险。 5.5 药物警戒内审方案的要求 药物警戒内审方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 5.6 药物警戒内审记录的要求 药物警戒内审记录包括审核的基本情况、内容和结果等内容，并形成书面报告。 5.7内审工作流程 5.7.1首次会议：确定审核人员，确定审核时间，下发审核通知。 5.7.2现场审核：查阅文件，现场询问，调取审核记录，记录发现的问题。 5.7.3末次会议：公布结果，缺陷分级、形成清单、下发整改通知（根据纠正和预防措施开展行动，建立流程或更新现行流程解决审核中的问题和缺陷）。 5.7.4缺陷整改跟踪 评估的纠正和预防措施的可行性，有效性，直至审核问题被解决。 5.7.5内审建档 记录保存审核记录与证据、纠正与预防措施记录，跟踪确认记录。 6.变更历史 版本号 修订内容 生效日期 01 第一版 2021年12月01日 7. 附件 7.1 药物警戒内审计划 NO：SMP-YWJ-006-R01-01 7.2 药物警戒内审记录 NO：SMP-YWJ-006-R02-01 7.3 药物警戒内审整改及跟踪记录 NO：SMP-YWJ-006-R03-01 7.4 药物警戒内审报告 NO：SMP-YWJ-006-R04-01 附件7.1： 药物警戒内审计划 首次会议： 年 月 日 时 NO：SMP-YWJ-006-R01-01 检查组成员 部门和职务 分工 内审目的： 检查依据： 检 查 项 目 时 间 安 排 参会人员： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 附件7.2： 药物警戒内审记录 NO：SMP-YWJ-006-R02-01　　 编号 检测项目 检查要点 检查方法、内容及结果（符合√不符合×） 检查依据 上次不合格项目整改情况： 不合格项目说明： 检查人： 年 月 日 备注： 附件7.3： 药物警戒内审整改及跟踪记录 NO：SMP-YW