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中医肝病疗效评价标准体系的构建 肝癌包括由肝脏疾病、肝硬化、肝肿瘤和多种因素引起的肝功能损伤。根据这些患者的不同临床表现，中医分为黄疸、腰痛、腹胀和肝肿瘤。中医药治疗肝病以辨证施治、个体化治疗为特点, 具有独特的优势。目前, 中医肝病疗效主要采用症状、舌脉、实验室指标、半定量量表进行评价, 但该类方法均存在一定的缺陷, 不能满足临床和科研的需要。已被广泛接受和应用的对软指标进行定量测评的量表测评方法是解决中医临床软指标的重要途径之一。临床疗效是中医药生存和发展的基础, 建立能体现中医药疗效优势和特色, 且同时被国际认可的临床疗效评价体系, 对于科学、客观、系统地开展中医临床疗效的评价具有重要意义。为此, 本课题组研制了既包含患者主观的结局报告指标, 也含括医生检查患者体征方面的客观指标的中医肝病疗效评价量表, 现将结果报道如下。 1 方法 1.1 中医临床疗效评价量表patien-to日常量表 (1) 本量表属于中医健康状况量表体系的子量表, 按照国际药物经济与疗效研究协会、欧洲生存质量评估协调处、美国食品与药品管理局 (FDA) 与HRQOL工作组和国际生存质量研究协会共同提出的临床疗效评价方案, 所制定的量表应包括医生对患者功能的评估、理化指标、照顾者的报告和患者报告的结局指标 (patient-reported outcome, PRO), 且应以中医理论对肝病的认识及其中医临床特点为指导进行设计。 (2) 量表需适用于中医肝病如黄疸、胁痛、臌胀等的临床疗效评价。 (3) 量表为多维评定:参照PRO的概念, 并结合中医基本理论和我国的文化特征设计, 量表应全面地反映中医肝病的内涵。 (4) 量表分为症状量表和体征量表。症状量表的理论构想包含2个领域:肝藏血、肝主疏泄。其中肝主疏泄又可分为疏泄气机、疏泄情志、影响脾胃运化、疏泄胆汁等4个方面。量表的主观部分只适用于患者自评, 客观部分由医生体检后作出评价和分级。各条目回答选项采用四类判定法, 并易于计分。 (5) 要求量表简明扼要, 具有较强的实用性及可操作性, 且有一定的信度、效度和反应度。 1.2 用疑问句作为理解对象 每个问题符合中医肝脏的病理表现, 能体现各维度的含义。条目叙述的语言简洁、明了, 避免模棱两可。一个条目只明确反映一个问题。用疑问句不用陈述句;不用双重否定句。语言通俗易懂, 便于理解和操作。量表条目具有代表性好、独立性强、敏感性高的特点, 并且对每个条目及每个被调查者均能作出评价。 1.3 制定和评估方法和步骤 1.3.1 成立研究小组,加强研究设计和领导 参考世界卫生组织 (WHO) 生存质量量表发展模式及国外量表设计方法, 成立研究小组, 由研究中医、统计和生存质量方面的专家共同组成, 共同组织和领导以后的量表发展、考核工作。 1.3.2 癌等患者生活质量量表 (1) 建立量表理论模型。课题组根据中医基本理论提出量表理论模型, 认为中医肝病临床疗效评价量表建立的理论结构为二维结构, 即包括主观部分和客观部分。主观部分又分为肝主藏血和肝主疏泄2个领域和6个方面, 即肝藏血领域 (包括血虚、出血等方面) , 肝主疏泄 (包括疏泄气机、疏泄情志、影响脾胃运化、疏泄胆汁等方面)。客观部分包括体征和舌象及脉象。 (2) 选择具有副高职称以上的10名中医消化或肝病专家。 (3) 条目池的产生。首先广泛参考国外较常用的肝移植、肝癌等患者生活质量的量表如美国糖尿病、肾病和消化系病研究所的问卷 (The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease Questionnaire, NIDDK-QA) 、慢性肝病问卷 (Chronic Liver Disease Questionnaire, CLDQ) 、肝病生命质量表1.0 (Liver Disease Quality of Life Instrument 1.0, LDQOL1.0) 等, 并结合我国文化特征和肝病患者的特殊体征, 根据中医肝病的理论模型, 同时结合与消化科医师、护士、肝病患者交谈的结果提出条目池。 (4) 专家调查。将筛选调查表分别寄给选定的专家, 由专家根据本课题组制定量表的指导思想和目的, 对筛选量表的内容进行取舍和提出补充意见。对中医专家反馈回来的对各条目的重要性评分结果作统计分析, 主要采取主观测评法, 从重要性和确定性角度挑选指标。为了避免在量表中使用普通民众不易理解的中医术语, 本课题组对初选量表进行进一步的修改, 使条目表达准确, 通俗易懂;并根据受访者的意见, 对部分条目进行拆分和合并。为了确保量表中问题条目的意思完全代表中医本意和特点, 请未参加量表制定的专家对量表中的问题条目的意思表达进行逆行翻