某某省医疗器械经营企业许可证申请表.doc

附件1： 申请行政许可材料清单 序号 材 料 名 称 数 量 备注 行政许可申请人 申请人： （签名、印章） 企业负责人（或委托代理人）： 年 月 日 行政许可受理机关 （签名、印章） 承办人： 联系电话： 年 月 日 注：本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存 附件2 申请材料真实性的自我保证声明 黄山市食品药品监督管理局： 本企业申请《医疗器械经营企业许可证》（□开办□变更□换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位法定代表人或企业负责人（签字）: 申报单位（签章）: 日期： 年 月 日 附表3 受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 法 人 代 表： 企业负责人： 填 报 日 期： 年 月 日 安徽省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、填表前应详细阅读本填表说明； 二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改； 三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页； 四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册； 五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的《药品医疗器械经营许可证管理系统软件》中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据； 六、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。 企业基本情况 企业名称 隶属单位 注册地址 仓库地址 经营方式 固定电话 邮政编码 传真电话 经营面积 ㎡ 仓库面积 ㎡ 法定代表人 职务 学历 企业负责人 职务 学历 质量负责人 职务 学历或职称 售后服务人 职务 学历或职称 质量机构 负责人 学历或 职 称 职工总数 人 质量管理人数 人 技术人员数 人 联系人 固定电话 移动电话 备注 企业管理人员和质量人员、技术人员情况 姓名 岗位或 职 务 职称 学历 所学专业 身份证号 企业仓储信息情况 所有权 出租单位 或 个 人 出租 年限 起 始 时 间 常温库面 积 阴凉库面 积 冷库 面积 ～ ㎡ ㎡ ㎡ ～ ㎡ ㎡ ㎡ 企业仓储设施设备情况 设施设备名称 型 号 数 量 用 途 企业拟经营品种情况 序号 品种名称 类代号及名称 管理类别 　　　　审核意见表 许可事项内容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械 （□Ⅱ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂(批发) （□Ⅱ□Ⅲ） 其它需注明的品种：隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ） 其