消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理.docxVIP

消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理 一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理 l、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审 核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理； 2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。 二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件： (一)消毒药械类 1、企业法人营业执照副本(看年检章) 2、《医疗器械生产／经营企业许可证》(医疗器械必具) 3、《医疗器械产品注册证》(医疗器械必具) 4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件(消毒剂和消毒器械必具) 5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证(消毒剂和消毒器械必具) 6、有CMA认证的实验室出具的检验报告(次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂) 7、授权委托书(原件) 8、销售人员身份证复印件 9、推销人员名片 1O、产品合格证(无菌器械出具) 备注 ①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75％单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案； ②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。 (二)从生产