中国药典中成药标准的介绍详解演示文稿.pptVIP

四. 2010年版药典增修订的特点中成药质量控制的主要特点 （一）标准整体水平全面大幅度提高 （二）注重中成药的安全性质量控制 （三）实现整体性、多成分、多指标质量控制 （四）使中成药标准更科学、有效 （五）注重绿色环保及减少濒危药材使用 * 当前第31页\共有64页\编于星期四\17点 （一）标准整体水平全面大幅度提高 首次对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。 2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。 大幅度的增加了TLC鉴别. * 当前第32页\共有64页\编于星期四\17点 对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。 戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量 黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量 HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC， 二十五味珊瑚丸用HPLC检查乌头碱限量 含量测定增加了较多的新对照品 金莲花润喉片（2010新增品种）测定荭草苷 * 当前第33页\共有64页\编于星期四\17点 （二）注重中成药的安全性质量控制 眼用制剂按无菌制剂要求； 用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求 ； 口服酊剂增订甲醇限量检查; 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等; * 当前第34页\共有64页\编于星期四\17点 强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技术要求 中药注射液安全性项目的增加 如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、热原、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查 一部注射剂剂标准正文中亦对铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式 * 当前第35页\共有64页\编于星期四\17点 有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度 处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。 有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应有充分依据 * 当前第36页\共有64页\编于星期四\17点 平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围 消渇丸 测定处方中的化学药格列本脲，按标示量计 维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计 * 当前第37页\共有64页\编于星期四\17点 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。 树脂残留物检测（复脉定胶囊） 重金属及有害元素检查（紫雪散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化砷检查（六应丸等10个品种） * 当前第38页\共有64页\编于星期四\17点 （三）实现中成药整体性、多成分、多指标质量控制 1、注重中药质量控制的整体性和均一性——指纹图谱、特征图谱的应用 色谱指纹图谱技术在中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点，符合中药的特点。 采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。 色谱图中各色谱峰的顺序、面积、比例、保留时间可以表达某个品种特有的化学特征，对具体品种具有特异性，是综合的量化的色谱鉴别手段。 结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。 * 当前第39页\共有64页\编于星期四\17点 色谱指纹图谱 确实能够反映中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度 本质上是药典色谱技术在应用上的延伸 控制产品批与批间的稳定切实可行。 2005版收载高效液相色谱特征图谱1项 2010版收载高效液相色谱特征图谱11项，指纹图谱11项 使整体性控制中药质量的方法学和实际应用方面有了大幅度的提高，确保中药质量的均一稳定。 * 当前第40页\共有64页\编于星期四\17点 中成药收载指纹图谱6项，特征图谱2项。 采用