最新MDR一类医疗器械全套技术文件模板(中英文对照).docx

最新MDR 一类医疗器械全套技术文档模板（中英文对照） 埔0.0 MDRCE工艺文件目录-中英文对照 域LOMDRft写申报产品风险分类的基本原理模板-中英文对照 域2.0 MDR一类医疗枷产品规醐渺板-中英奴t照 帕3.0 MDR一类医疗器械产品工艺规雌建板-中英文对照 鞘4.0 MDR制造供应商信息模板-中英文对照 域4.1 MDR说明书要求 @ 4.2 ? 5.0 MDR参照前代产品或之前类似产品资料模板-中英文对照 埔6.0 MDR一类医疗器械产品设计和制造信息模板-中英文对照 域7.0 MDR一般安全和性能要求的符性证明-中英文对照 域7.1 一类医疗器械产品符合MDR要求检朝对比分析表-中英文对照 ? 8.0申报MDR产品所需要符合所有法规和标准信息模板-中英文对照 鞘9.0 MDR-类医疗器械产品风够析和风险＜3报告模板-中英文对照 域10.0 MDR一类医疗器械申报产品进行临床评价的资雌板-中英文对照 @ 10.1 MDR对临床前研究进行总结概述中英文对照 @ 10.1-1 MDR产品稳定性（实时）测试报告 域10.2-1 MDR临床评价计划-中英文对照 域［0.2-2 MDR临床醐报告-中英文^照 ? 10.2-3 MDR临床评价中用到的文献 @ 10.3-1 MDR一类医疗市后临MBS制商-中英皿照 域［0.3-2 MDR-类医疗器械上市后临床跟进计划-中英文对照 域11.0 MDR欧盟符合性声明及证书-中英文对照 ? 11.1 MDR欧盟符合性声明-中英文对照 @ 11.2 EN ISO13485证书 域12.0 MDR申报产品清单及合规人员简历-中英文对照 域12.1 MDR申报产品清单-中英文对照 域12.2 MDR卵璧简历 @ 13.0 MDR欧盟授权代表协议-中英文对照 域14.0 MDR风险管理系统-中英文对照 域14.1 MDR风险管理计划-中英文对照 域14.2风险管理报告-中英文对照 第 第 PAGE #页共2页 第 第 PAGE #页共2页 D第 D 第 PAGE #页共2页 CE TECHNICALDOCUMENTATION Based on REGULATION (EU) 2017/745 Product Name: /填写申报产品名称｝ Model:/填写申报产品的具体型号 Document No.: /填写本文档编号 Edition: /填写本文档版本号 ｛填写申请者的企业名称 Content NO. Titles Doc-No. PART 1 TECHNICAL DOCUMENT CATION 1 Rationale for the qualification as a medical device and the risk class attributed 慝写文件编号 2 Description and specification /填写文件编碧 3 Technical Specifications of the device /填写文件编号 4 Information to be supplied by the manufacturer 慝写文件编号 5 Reference to previous generations of the device and to similar devices 慝写文件编号 6 Design and manufacturing information /填写文件编号 7 General safety and performance requirements /填写文件编号 8 Demonstration of conformity /填写文件编号 9 Benefit-risk analysis and Risk management /填写文件编号 10 Pre-clinical and Clinical evaluation data 慝写文件编号 11 Records -DOC and certificates /填写文件编哥 12 others 慝写文件编号 13 EC Authorized Representation Agreement /填写文件编号 PART 2 TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 14 The post -market surveillance system 慝写文件编号 DD第 D D 第 PAGE #页共6页 DD第 D D 第 PAGE #页共6页 Rationale for the qualification as a medical deviceand the risk class attributed Prod