十万级洁净厂房验证方案.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE 1 欢。迎下载 文件编号：FA-B-01 受控状态： 发 放 号： 洁净车间验证方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 北京精诚创业医疗器械有限公司 目录 洁净厂房概述 验证目的 验证依据 验证所需文件及记录 验证方法和步骤 验证工作人员职责安排 验证时间安排 精品文档北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案页次：1/7 精品文档 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：1/7 PAGE PAGE 3 欢。迎下载 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为 160 平米，. 主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图 灯具平面图 精品文档北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案页次：2/7 精品文档 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：2/7 PAGE PAGE 4 欢。迎下载 空调机组使用说明书 洁净厂房工程验收报告 洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备温湿度表 热球风速计压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处 是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝 处应可靠密封。 精品文档北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0验证方案FA-B-01 洁净车间验证方案页次：3/7 精品文档 北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案 页 次：3/7 PAGE PAGE 5 欢。迎下载 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 给排水管道要求 a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b）水管线路检漏合格 5.2.1.5 其他附属设施 洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。 验证方法 洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表 1）或设备开箱检查记录（格式见附表 2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表 3）。 判定标准 在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。 净化空调系统的验证 净化空调系统概述 本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材