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选择题 题目选自2010 版GMP 实施条例
下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ）
A 、物料净化用室 B 、洁净工作服洗涤干燥室
C 、换鞋室 D 、空调室
10。 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）.
A 、预热段 B 、高温段 C 、冷却段 D 、降温段
11. 药品GMP 认证可分为 （ D ）.
A 、 标准认证和安全认证
B 、 标准认证和企业认证
C 、 企业认证和计量认证
D 、 企业认证和品种认证
E 、 产品认证和计量认证
12。 药品质量的主要负责人是（ A ）。
A 、企业负责人； B 、生产管理负责人；
C 、质量管理负责人； D 、质量受权人;
13。质量管理负责人至少具有（B )年从事药品生产和质量管理的实践经
验,其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专
业知识培训。
A 、 3, 1 ； B 、 5， 1； C 、 5 , 2 D 、 3, 2
14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检
验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（ D ）
A 、企业负责人； B 、生产管理负责人;
C 、质量管理负责人； D 、质量受权人；
15。 批生产记录在填写过程中（ B ）
A 、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B 、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签
名
C 、允许更改，但经车间负责人批准,将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D 、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新
填写，并签名
E 、根本不允许更改,按作废处理，重新填写，签名
16。中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是（ E ）
A 、产品名称和企业内部的产品代码；
B 、产品批号；
C 、数量或重量
D 、生产工序
E 、保质期
17。仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是( E )
A 、 制定的物料名称和企业内部的物料代码;
B 、 企业接受时设定的批号
C 、 物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样）
D 、 有效期或复验期
E 、 数量或重量
18 。 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
（ E ）
A 、 生化制品、普通制品
B 、 放射性药品、一般药品
C 、 毒性药品、外用药
D 、 激素类药品
E 、 激素类、抗肿瘤类化学药品
19. 以下哪个操作属于包装( A )
A 、 待包装产品的分装 B 、 中间产品的包装
C 、 无菌生产工艺中产品的无菌灌装
D 、 最终灭菌产品的灌装
20 。 GMP 规定，批生产记录应（ B ）
A 、 按生产日期归档
B 、 按批号归档
C 、 按检验报告日期顺序归档
D 、 按药品入库日期归档
E 、 按药品分类归档
9 。 下列哪个区域应放置在上风区.( C )
A 、锅炉房 B 、原料药 C 、行政-生活区 D 、动物房
10。 下列哪个不是制剂机械。（ D ）
A 、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设
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