口服固体制剂GMP实施指南修订要点解读.pptxVIP

1; 口服固体制剂GMP实施指南修订要点解读; 目录 第01章：前言 第02章：质量风险管理 第03章：生产管理 第04章： 口服固体制剂常用设备 第05章：生产过程控制 第06章：物料与产品管理 第07章：确认与验证 第08章：产品防护 第09章：职业健康、安全、环境 第10章：总结及应用讨论 第11章：问题讨论; 旧版; 一、 前言修订要点 新旧版指南的共同要点： 1、本指南旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、本指南力图更具指导性、实用性和可操作性。 3、本指南尽可能给出多种具体的实施方法，企业根据实际情况，在风险评估的 基础上选择应用。 4、本指南是推荐性的，而非强制性的，企业可以有其他合理选择。; 旧版 1 、概述了质量风险管理的基本流程 2 、侧重对常用风险管理工具的介绍及工具应用的四个案例; 二、质量风险管理修订要点; 二、质量风险管理修订要点; 二、质量风险管理修订要点; ? 4、说明： ? 1、风险评估是为 法规符合和优化结 果，而不是为了取 代或回避法规要求。 ? 2、风险评估必须 基于科学和特定的 专业知识，最终目 的是为了保护患者 利益。; 三、生产管理修订要点 ? 1、对概述部分结构进行了调整，按剂型（片剂、硬胶囊、软胶囊）描述生 产工艺流程，并在