GMP指南修订要点解读：QC部分.pptxVIP

; 如何用好本指南？;; 未经许可，不得用于商业用途; 修订原则 ? 立足中国，放眼世界 ? 以合规为底线，保证质量，兼顾效率 ? 基于合规、科学和风险 ? 使用生命周期管理或人机环料法作为逻辑主线 ? 业界和监管方的平衡 ? 跟踪超10年法规指南变化，吸收整合良好实践 经验 ? 国内监管： GMP及其附录，以及相关法律法规的 更新或出台 ? 国际组织：FDA、EMA、WHO、ICH、PIC/S、 ISO 等 ? 行业协会：ISPE、PDA、APIC 等 ? 企业实践：企业实际进步和具体实例; 再版内容; 7; 从实验室职责、布局（设计和环境）、组织和 人员、样品收发流转、文件体系等方面进行了 修订； 增加生物制品实验室的组织架构，优化化药实 验室的组织架构； 细化培训内容，分类从新、转岗、在岗、返岗 人员方面简介培训内容；; 第 2章-质量控制实验室总体描述，组织机构;; 将原物料部分“取样”内容合并至该章节； 基于2014年6月份生效的GMP取样附录， 结合国家药监 局《药品抽样指导原则》 以及WHO 关于药品和相关物 料的抽样指导原则等文件资料，对实施指导内容进行修订； 细化取样工具清洁、 灭菌的具体要求; ? 无菌物料：在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中， 标识清楚，并置于